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安徽省积极探索医疗器械第三方查看点评新模式 医械日报

发布时间:2022-09-25 06:20:39 来源:米乐体育手机版登陆

  ● 国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波融化设备等4项技能教导准则

  近期,安徽省药品监督办理局经过政府购买服务方法引进第三方查看安排,初次选用“查看+调查”相结合的方法,对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运转状况展开了点评。(来历:安徽省医疗器械出产监管处)

  本次查看点评与日常监管比较出现以下特色:一是愈加重视最新点评依据,将YY/T 0287-2017《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》等规范与法规新要求归入查看点评依据范畴。二是愈加重视体系的体系性和科学性,侧重于企业质量办理体系全体架构的点评,提出体系运转中的危险点并催促企业持续改善。三是愈加重视产品设计开发、注册申报、设计变更、技能文件等文件材料的办理与追溯。四是愈加重视灭菌等特别进程外包服务中供货商审计、灭菌方法学验证、灭菌参数操控等办理事项。此外,第三方还对近三年来监管部门查看绩效进行了剖析点评并提出合理化建议。

  2、国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波融化设备等4项技能教导准则

  为加强医疗器械产品注册作业的监督和教导,进一步进步注册检查质量,依据《医疗器械注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第47号),国家药品监督办理局安排拟定了超声软安排切开止血体系同种类临床点评技能检查教导准则等4项技能教导准则,12月13日对外发布。(来历:国家药品监督办理局)

  《超声软安排切开止血体系同种类临床点评技能检查教导准则》适用于超声软安排切开止血体系的同种类临床点评作业。现在已上市产品可闭合血管尺度一般包含3mm、5mm和7mm;《口腔栽培手术导航定位体系同种类临床点评注册检查教导准则》适用于非自主式口腔栽培手术导航定位体系(不适用于自主式、主从式或带有深度学习功用、穿颧穿翼栽培功用、结尾执行器的口腔栽培手术导航定位体系)的同种类临床点评;《内窥镜手术动力设备注册检查教导准则》适用于由电源驱动动力装置,动力装置为东西头(如刨削刀头、磨头、钻头号)供给所需机械动力,在内窥镜手术中对安排进行绞碎或切除的手术动力设备;《微波融化设备注册检查教导准则》适用于一起含有融化和浅表安排热凝功用的微波医治设备。

  12月13日,热景生物发布公告称,公司与杭州翱锐生物科技有限公司及其股东签定《股权转让协议》、《出资协议》,公司经过股权转让、认缴新增注册本钱的方法,以15,318.31万元人民币的价格取得翱锐生物38.0993%的股权。相较翱锐生物2021年10月末经审计的净财物28,730,383.92元人民币,其溢价率约为13.99倍。公司将以自有资金完结前述买卖。(来历:证券时报·e公司)

  翱锐生物首要运营技能开发、技能服务、技能咨询、效果转让:生物技能、医疗技能、医疗器械、生物制品、计算机软件、计算机体系集成等。热景生物表明,本次买卖与公司“持续聚集医学与公共安全检测范畴产品的立异与产业化”的战略布局相符,与主营事务具有协同效应,有利于促进公司事务整合晋级、进步公司持续运营才能。

  12月13日,南微医学科技股份有限公司发布公告,称全资子公司南京康鼎首要出产绷簧管等公司大宗耗材的相关零部件,经归纳研讨决议计划,公司参股设立了安徽康微,并从头调整包含安徽康微、南京康鼎在内的绷簧管等零部件供货商事务定位,为此,南京康鼎拟与安徽康微签定《财物转让协议书》,将绕线机、剥线机、打标机等部分出产设备转让给安徽康微,合同金额不超越400万元。(来历:南微医学)

  本次买卖前,南京康鼎已于2021年11月向安徽康微转让部分设备,合同金额29.49万元,并由公司向安徽康微答应金属软管绕制等技能合同金额80万元。本次买卖价格系两边在归纳考量相关财物的置办年限、运用负荷和维护费用等基础上,遵从相等、自愿、公平、公平的准则,经友爱协商一致达到,且买卖设备根本为全新设备,买卖价格为南京康鼎自原供货商的采购价原价转让。

  12月14日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司正式发动招股,拟在科创板挂牌上市。公司拟发行3842.80万股,占发行后股本份额为10%,实践征集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套材料归纳建设项目、研制中心建设项目、营销网络建设项目以及弥补流动资金等。(来历:上海证券报)

  作为国内抢先的骨科医疗器械厂商,春立医疗主营事务系植入性骨科医疗器械的研制、出产与出售,首要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。其间,关节假体产品包含髋、膝、肩、肘四大人体关节,脊柱类植入产品为脊柱内固定体系的全系列产品组合。到2021年10月底,春立医疗已具有46项医疗器械产品存案或注册证,其间第III类产品注册证14项,全面掩盖髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械首要细分范畴。

  近来,沈德医疗器械科技有限公司宣告成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券出资领投,上海徐汇本钱、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投,原股东青岛望盈、创瑞出资、宁波仁鼎、安徽存淼追加出资。

  本年,沈德医疗现已取得三次融资,累计融资规划超2亿元。本轮融资首要用于其现有三大产品,包含子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤痛苦缓解无创医治体系的国内临床申证、海外注册、商场营销;新产品帕金森/特发性震颤/脑胶质瘤、RDN肾动脉交感神经无创热融化(医治顽固性高血压)、血脑屏障翻开(聚集超声结合微泡翻开BBB完结大分子药物靶投递医治阿尔兹海默症等脑部疾病)、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创医治体系系列产品的研制与临床试验及IPO教导等方面。

  12月14日,图湃(北京)医疗科技有限公司完结2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康领投,瑞华本钱、源慧本钱跟投,老股东昌开展、水木创投、中关村前沿基金持续加码。揭露材料显现,现在,图湃医疗已完结6轮融资,仅本年已累计融资超越3亿元人民币。

  图湃医疗成立于2017年10月,专心于高端眼科医疗设备以及中心光电器材的自主研制和出产制作,本年9月,图湃医疗上市了两款眼科OCT产品“北溟·鲲”与“瑶光·星”。“北溟·鲲”是世界上现在仅有商用的40万次扫频OCT,“瑶光·星”则是现在全球仅有一款“全景前后节一体式”的OCT产品。

  2020年广东省人民医院急诊科在复旦大学专科名誉排名中名列第十,华南地区排名榜首。


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