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上海尤甄医疗运用“未注册第三类医疗器械”被罚22万元

发布时间:2023-01-28 08:28:06 来源:米乐体育手机版登陆

  中国网财经1月4日讯(记者 苏萌)日前,上海市药监局发布一则关于上海尤甄医疗科技有限公司的行政处分决定书(沪市监徐处〔2021〕7号)。

  处分决定书显现,“THE CHAEUM PREMIUM”为“透明质酸”、“PRP FILLER MIS FILL+”为“交联透明质酸凝胶”,运用说明书中载明“玻尿酸注入皮下,经过物理修正暂时改进成人面部皱纹运用”、“打针到皮肤深层以医治面部轮廓变形,在脸上真皮上填充丰盈”等内容。依据《医疗器械分类目录》13-09-02 整形用打针填充物,预期用处“用于打针到真皮层和/或皮下安排,以填充添加安排容积”,管理类别为Ⅲ类的规则,上述产品为第三类医疗器械,但该医疗器械未获得产品注册证,为未依法注册的第三类医疗器械。

  通报称,上海尤甄医疗科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规则,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项的规则,被没收违法运用的医疗器械4支并罚款人民币贰拾贰万贰仟伍佰陆拾元整(222560元)。

  材料显现,上海尤甄医疗科技有限公司成立于2018年11月30日,经营范围包含从事医疗科技、生物科技领域内的技术开发等。尤佳持股100%,为公司法定代表人、履行董事。


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