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【进口通关攻略】上海港进口医疗器械代理清关经历共享

发布时间:2022-09-25 12:58:40 来源:米乐体育手机版登陆

  医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、材料以及其他相似或许相关的物品,包含所需求的计算机软件。

  第一类(Ⅰ):危险程度低,施行惯例处理,能够确保其安全、有用的医疗器械,如一般诊察器械医用电子仪器设备、根底外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

  第二类(Ⅱ):具有中度危险,需求严格控制处理,才干确保其安全、有用的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及用具、口腔科设备及用具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

  第三类(Ⅲ):具有较高危险,需求采纳特别办法严格控制处理,才干确保其安全、有用的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、五颜六色超声成像设备、激光手术设备等。

  出口第一类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内建立的代表组织或许指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督处理部门提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部门允许该医疗器械上市出售的证明文件。

  第二类、第三类医疗器械施行产品注册处理出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内建立的代表组织或许指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督处理部门提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部门允许该医疗器械上市出售的证明文件。

  从事第一类医疗器械运营的,运营规模中要有相应的运营规模,无须处理存案或运营答应。

  从事第二类医疗器械运营的,由运营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督处理部门存案。

  从事第三类医疗器械运营的,运营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督处理部门请求运营答应。

  法定查验进口产品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关请求查验。

  医疗器械归于法检产品,施行目的地查验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运送和寄存,由境内出售或运用地海关施行查验,查验合格后方可出售、运用。

  依据《医疗器械监督处理法令》:制止进口过期、失效、筛选等已运用过的医疗器械。

  运送、储存医疗器械,应当契合医疗器械阐明书和标签标明的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采纳相应办法,确保医疗器械的安全、有用。如因货品受潮,部分包装遭到揉捏、破损,影响内容物运用,海关依法对货品施行退运或毁掉处理,实在保证我国顾客生命健康安全。

  未经目的地海关查验合格的口腔医疗器械不行私行出售运用,不然依据《中华人民共和国进出口产品查验法施行法令》将没收违法所得,并处产品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  进口的医疗器械应当有中文阐明书、中文标签。阐明书、标签应当契合《医疗器械监督处理法令》规则以及相关强制性标准的要求,并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的称号、地址、联系方式。没有中文阐明书、中文标签或许阐明书、标签不契合本条规则的,不得进口。

  (二)注册人或许存案人的称号、居处、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的称号、居处及联系方式;

  (四)出产企业的称号、居处、出产地址、联系方式及出产答应证编号或许出产存案凭据编号,托付出产的还应当标示受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号;

  (十)运用中对环境有损坏或许负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或许中文警示阐明;

  (十一)带放射或许辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或许中文警示阐明。

  医疗器械标签因方位或许巨细受限而无法悉数标明上述内容的,至少应当标示产品称号、类型、标准、出产日期和运用期限或许失效日期,并在标签中清晰“其他内容详见阐明书”。

  (二)注册人或许存案人的称号、居处、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的称号、居处及联系方式;

  (三)出产企业的称号、居处、出产地址、联系方式及出产答应证编号或许出产存案凭据编号,托付出产的还应当标示受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号;

  (八)装置和运用阐明或许图示,由顾客个人自行运用的医疗器械还应当具有安全运用的特别阐明;

  (十一)配件清单,包含配件、附属品、损耗品替换周期以及替换办法的阐明等;


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