TEL:0757-88818598
首页

米乐体育手机版登陆

医疗器械通用称号命名辅导准则

发布时间:2022-10-04 09:20:52 来源:米乐体育手机版登陆

  本辅导准则依据《医疗器械通用称号命名规矩》拟定,是拟定医疗器械通用称号和编制各专业范畴命名辅导准则的根本要求。

  本辅导准则是对存案人、注册申请人、检查人员及各专业范畴命名辅导准则编写人员的辅导性文件,不包括注册批阅所触及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满意相关法规要求的其他办法,也可选用,并应供给充沛的研究资料和验证资料。本辅导准则是在现行法规和规范系统以及当时认知水平下拟定的,应在遵照相关法规的前提下运用。跟着法规和规范的不断完善,以及科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将进行当令的调整。

  本辅导准则是拟定医疗器械通用称号的根本技能要求,一起用于辅导各专业范畴的命名辅导准则编制。关于各专业范畴存在的特别景象,由各专业范畴命名辅导准则进行详细阐明。

  (二)中心词是对具有相同或许类似的技能原理、结构组成或许预期意图的医疗器械的归纳表述。

  (三)特征词是对医疗器械运用部位、结构特色、技能特色或许资料组成等特定特色的描绘。

  (五)对现有认知和技能具有严重影响的其他特定特色,视状况需求可增加特征词数量。

  (六)一般状况下,描绘产品运用方式、供给方式等特色的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对中心词的润饰性从广义到狭义的次序排列。

  (七)由两种及以上医疗器械组合而成,以完成某一临床预期用处的器械组合产品,由各范畴依据产品实际状况进行命名,准则上其通用称号应表现组合方式和首要临床预期用处。按医疗器械办理的药械组合产品,依据其专业范畴要求,其通用称号宜表现药械组合特性。

  (一)依据现有技能发展状况,以技能为主线,从医疗器械的功用和临床运用的视点,按不同专业范畴别离编制命名辅导准则。依照专科遵守通用、分范畴遵守总范畴、全面掩盖、防止重复的准则,做好各范畴内的一致、范畴间的和谐联接。

  (二)在各专业范畴系统框架下,依照第二条第二款要求确认中心词概念范畴,确认需求在通用称号中表现产品特色的特征词,依照第二条第六款要求进行排序,构成固定的共有结构,编制医疗器械产品通用称号的中心词和特征词的可选术语。

  (三)各专业范畴命名辅导准则首要内容为:该范畴适用范围、中心词及特征词拟定准则、通用称号确认准则、命名术语表、运用术语表确认通用称号的办法、参阅资料等。

  (四)通用称号中未能包括的其他特征可考虑在产品类型、规范、标识、阐明书等制造商信息中加以表现,如确有其他特征需在通用称号中表现,或有未能包括的产品,可对命名辅导准则进行调整或补充。

  (一)命名术语表包括序号、产品类别、术语类型、术语称号和术语描绘五项内容。

  (二)术语类型分为中心词和特征词。特征词应标明次序(特征词1、特征词2、特征词3)和类别(如运用方式、供给方式、运用部位、结构特色、技能特色或许资料组成等)。

  (三)术语称号应优先选用专业术语,对单个沿袭已久或广泛专业一致的特定用词也能够运用。术语称号准则上不得运用字母词,在的确无法定名,并有相关规范等规范性文件依据的状况下,能够选用包括字母的用词,但中心词不得完全由字母构成。

  (四)术语描绘应清楚、精确、客观、契合逻辑。要反映被描绘的命名术语在本范畴概念系统中与上位概念及同位概念间的联系。要要言不烦,只需描绘概念的本质特征或一个概念的外延,不需给出其他阐明性、知识性的解说。防止循环界说和同语重复,一般不选用否定式描绘。描绘中所用的词汇,应是已界说过的或是众所周知的。描绘项与被描绘项之间的概念应是同等联系,不行过宽或过窄。

  (一)当以运用部位、资料组成等作为特征词时,若存在多个命名术语的景象,应清晰其在通用称号中的方位,列出需求缺省的术语,其他特定部位或资料的命名术语可在术语表中罗列,也可不一一罗列而由攻略运用方依据产品实际状况,自行选用相应的专业术语。

  (二)一般状况下,当器械以不同方式运用或供给时,应在通用称号中表现,并参阅如下描绘依据产品实际状况对术语进行规范。可重复运用医疗器械指处理后可再次运用的医疗器械。一次性运用医疗器械指仅供一次性运用,或在一次医疗操作进程中只能用于一例患者的医疗器械。植入式医疗器械指凭借手术悉数或许部分进入人体内或腔道(口)中,或许用于代替人体上皮外表或眼外表,并且在手术进程完毕后留在人体内30日(含)以上或许被人体吸收的医疗器械。无菌医疗器械指以无菌方式供给,直接运用的医疗器械产品。

  (三)当以运用时限作为特征词,宜参阅《医疗器械分类规矩》对术语进行规范:暂时,医疗器械预期的接连运用时间在24小时以内;短期,医疗器械预期的接连运用时间在24小时(含)以上、30日以内;长时间,医疗器械预期的接连运用时间在30日(含)以上。如有特别景象,由各范畴依据产品实际状况进行阐明。

  (四)对某一特征词项下的惯常运用或公认的某一特性,其术语称号可设置为“缺省”,并在术语描绘中清晰其所指概念。缺省的术语在通用称号中不表现,以遵照常规、简化称号及便利表达。如对以不同方式运用或供给的手术器械等产品,特征词应表现“一次性运用”和“无菌”,“可重复运用”和“非无菌”可“缺省”。如一次性运用无菌阴道扩张器、(可重复运用)(非无菌)阴道扩张器。如对具有两个以上(含两个)术语的特征词,各范畴也可依据表达习气,将相对较遍及、较通用,或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。如植入式再同步医治心脏起搏器、植入式(非再同步医治)心脏起搏器。

  以有源植入器械范畴中植入式神经影响器产品为例,可参阅以下格局和内容构成命名术语表:

  挑选典型产品,在术语表特征词和中心词项下挑选适合的术语,构成通用称号示例:

  植入式(特征词1)+不行充电(特征词2,缺省)+脑深部(特征词3)+神经影响器(中心词)→植入式脑深部神经影响器植入式(特征词1)+可充电(特征词2)+脊髓(特征词3)+神经影响器(中心词)→植入式可充电脊髓神经影响器

  [2]国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

  [3]国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械注册单元区分辅导准则的布告

  [7]YY/T 1623-2018 可重复运用医疗器械灭菌进程有效性的实验办法

  本辅导准则由国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心编写并担任解说。回来搜狐,检查更多


上一篇:【进口通关攻略】上海港进口医疗器械代理清关经历共享
下一篇:京东健康努力医疗器械职业生态打破 恒生医疗ETF(513060)规划打破13亿!

新闻中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988