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看注册证编号快速讨论二、三类医疗器械

发布时间:2022-10-04 08:21:14 来源:米乐体育手机版登陆

  企业怎么才干合法运营医疗器械?康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您:运营三类医疗器械需处理《医疗器械运营许可证》,运营二类医疗器械需求处理《第二类医疗器械运营存案凭据》,运营一类医疗器械无需处理许可证及存案凭据。

  公司在挑选运营二、三医疗器械产品时,能够经过检查产品注册证编号快速讨论所属类别。如下图:

  1为注册批阅部分所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册批阅部分所在地省、自治区、直辖市简称。

  2为注册方式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

  如:康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司出产的一次性运用湿化鼻氧管,注册证编号:苏械注准,表明该产品是2020年由江苏省局批阅的2类医疗器械,分类类别是08。

  如:国械注进,表明是2019年由国家局批阅的3类进口医疗器械,分类类别为11。

  假如企业的《第二类医疗器械运营存案凭据》的运营范围包括“08”,则能够运营注册证号为“苏械注准”的医疗器械,反之则超出范围运营;假如企业的《医疗器械运营许可证》的运营范围包括“11”,则能够运营注册证号为“国械注进”的医疗器械。

  牢记!只要《医疗器械运营许可证》不能运营二类医疗器械;相同,只要《第二类医疗器械运营存案凭据》不能运营三类医疗器械。


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