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我国医疗器械中心细分职业出资剖析

发布时间:2023-01-28 08:54:32 来源:米乐体育手机版登陆

  与发达国家比较,我国医疗器械工业起步较晚,但获益于巨大的国内需求,多年来一直呈现高位添加,会呈现许多出资时机。

  与发达国家比较,我国医疗器械工业起步较晚,但获益于巨大的国内需求,多年来一直呈现高位添加。特别是跟着近年来全国居民人均可支配收入的添加、人口老龄化带来的医疗需求添加、以及医保掩盖规划及深度的进步,我国对医疗器械需求继续添加,现在是全球第二大医疗器械商场,商场增速高于全球商场规划增速。我国药品和医疗器械人均消费额的份额仅为1:0.35,远低于1:0.7的全球均匀水平,更低于发达国家1:0.98 的水平,比较全球均匀水平也还有一倍的距离,我国医疗器械商场展开空间极为宽广。2019年我国医疗器械职业商场规划为6237.5亿元,估计2022年将超9000亿元,近年仍将坚持20%以上增速。

  2015年,国务院正式印发《我国制作2025》,其间高端医疗装备作为“我国制作2025”要点推进的十大要点范畴之一。2017年,科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技立异专项规划》提出加强立异医疗器械研制,推进医疗器械的质量进步,削减进口依托,下降医疗本钱。2018年,国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化,促进立异产品运用推行”。在医疗器械收购方面,国家卫健委提出要记忆犹新执行政府收购法,保证财政资金优先收购国产医疗设备。2021年2月9日,为加速推进医疗装备工业高质量展开,工业和信息化部对外发布《医疗装备工业展开规划(2021-2025年)》(征求意见稿),提出到2025年,医疗装备范畴要害零部件及资料获得重大打破,高端医疗装备安全可靠,产品功用和质量到达国际水平,医疗装备工业系统底子完善。

  医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品,包含所需求的计算机软件。国家对医疗器械依照说话程度实施分类办理,一共分为三类:

  榜首类是说话程度低,实施惯例办理可以保证其安全、有用的医疗器械。此类医疗器械实施产品存案办理。第二类是具有中度说话,需求记忆犹新控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。第三类是具有较高说话,需求采纳特别办法记忆犹新控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。其间,第二、三类医疗器械实施产品注册办理。

  我国医疗器械职业现在没有改动中小企业树立的局势,到2019年底,全国实有医疗器械出产企业1.8万家,其间:可出产一类产品的企业8232家,可出产二类产品的企业10033家,可出产三类产品的企业1977家。

  医疗器械职业商场规划巨大且细分范畴许多,叠加后疫情时期底层医疗机构设备晋级,商场对各类医疗器械的需求正在安稳添加。我国数个首要细分商场中现已呈现出了一批优异的企业:如重症监护仪器和IVD范畴的迈瑞,印象确诊范畴的东软,骨科范畴的威高,心血管范畴的微创,医院设备和给药设备范畴的新华,等等。医疗器械有着较强的制作特色,而我国企业具有制作本钱、工业供应链配套、工程师盈利等多方面优势,我国医疗器械职业从拷贝逐步走向自主立异,国产代替和海外出口打破大有可为,未来必定是面向全球商场的。

  美股曩昔十年共诞生14支大市值(市值100亿美元以上)的十倍医疗股,其间8支为医疗器械、3支为立异药、3支为医疗服务,这表明医疗器械公司有着很高的成长性。立异药的研制周期均匀长达10年,研制费用10亿美金以上,成功率10%左右。此外,立异药上市后有10年左右的专利保护期,到期后因拷贝药构成原研药销售额大幅下降而成为“专利山崖”。比较药品,医疗器械研制周期短(从研制到同意上市大约需求三至五年时刻)、投入少、报答快,一起因品牌、医师运用习气等导致产品可代替性较弱,产品生命周期更长,专利到期也不会有竞赛者快速蚕食商场,出资说话更低,这也是近年来A股商场上市的医疗器械企业数量占比越来越高的原因。

  一起,在立异药品方面是境外企业占有主导地位,而立异医疗器械方面则是国产企业占有主导地位。如2019年,NMPA共同意53个新药,其间进口新药共39个,国产新药仅14个,国产占比26.4%。而2019年,络绎不绝含量较高的第三类医疗器械共1335项获批,其间境内1055项,占79.0%。2014年立异医疗器械特别检查程序敞开以来,截止2019年底,共获批73个立异器械,其我国产72个,占比98.63%。别的从营收依照也可看出本乡医疗器械企业生计环境较好。跨国药企一般在我国成绩较强势,所占比重较大;而反观跨国医疗器械公司,我国区事务占其事务比重都较小。

  医疗器械比药品有着更多的消费特色,其在络绎不绝晋级、产品迭代的一起也发明出更多新需求,如近年来骨科、眼科、牙科、恢复、医美等最具有消费特色细分赛道的鼓起,意味着跟着消费晋级,人们越来越愿意为更高的日子质量和务实而买单。全体上,比较药品,国内医疗器械范畴有着更好的展开时机。近年来,跟着我国医疗器械企业络绎不绝进步及配套工业链的老练,以及医改、分级医治、扶持国产设备等国家方针的推进,我国医疗器械职业有望迎来高速展开的黄金十年,而中心驱动要素首要有三个:络绎不绝进步、进口代替、以及老龄化。

  现在我国已是制作业大国,积累了雄厚的络绎不绝经历,培养了许多工业人才,为依托高端精细制作的医疗器械职业腾飞奠定了坚实的根底,而待遇优厚的人才引入方案也将许多把握中心络绎不绝的海外人才招引回国,医疗器械职业的展开有了足够的人才保证。

  现在我国国产医疗设备已逐步打破多项络绎不绝壁垒,心电图机、超声确诊仪、心脏支架等医治设备及耗材现已敞开或完结了进口代替。进口代替在未来十年依然是我国医疗器械展开的主旋律,但这个进程需求伴跟着国产自有络绎不绝的立异与晋级。

  一起,我国医疗器械工业现在还处于吸收立异展开阶段,自主立异医疗器械大都会集在中低端产品商场,自主研制才干相对单薄,中心络绎不绝和要害部件依托国外进口的局势还没有得到底子改动。

  2018年我国成为仅次于美国的第二大医疗器械商场,商场规划逾越5300亿元,但是当年的医疗器械进口额高达4900亿元,中高端医疗器械简直全被进口产品独占。跟着跨国医疗器械人才回国,以及国内医疗器械工业链的不断完善,进口代替将是未来十年医疗器械范畴最重要的出资逻辑。如微创十年间将心脏支架的国产率从0进步到80%,这是医疗器械范畴榜首次成功的国产代替。

  复盘我国现已完结进口代替范畴的成功经历,络绎不绝、品牌、性价比、途径都是国产企业的取胜法宝,方针关于国产产品的支撑也起到必定效果。我国医疗器械许多细分范畴属涣散竞赛型,这为我国国产企业进口代替发明了良好条件。在进口代替刚开始、进口产品商场占有率较低、内资企业会集度较低、职业界榜首队伍暂未构成时进入,做出络绎不绝上有竞赛力的产品,辅以强壮的营销推行才干,构建品牌护城河,是国产企业完结进口代替的最佳途径。

  现在,在体外确诊和医学印象的大部分细分范畴,进口占比逾越70%。分子确诊、神经介入、软镜、手术机器人等细分板块,90%都由进口器械占有。过高的进口占比,给了国产代替足够的时机。

  医疗器械职业规划高速添加的背面,是我国老龄化社会的降临。老龄化导致对医疗、药品、器械需求的添加,将成为未来三十年整个医疗健康工业的展开大布景。

  老龄化社会降临,首战之地的是癌症和心脏病。癌症和心脏病是我国前两大致死要素,而且患病率跟着年纪的添加而快速添加。癌症的医治以药物为主,现在最抢手的是针对PD-1靶点的免疫疗法。而心脏病的医治首要在医疗器械范畴,涉及到心脏支架和心脏瓣膜等高值耗材。

  老龄化的加重也助长了与慢病办理相关的查验/医治设备和耗材范畴的展开,比如IVD(体外确诊)、骨科类以及心血管类耗材、恢复器械、家用智能化设备都将长时刻利好。

  医疗器械一般可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外确诊(IVD)四大类,如下:

  高值医用耗材,一般是指对安全至关重要、出产运用有必要记忆犹新控制、限于某些专科运用且价格相对较高的耗费性医疗器械,首要是吉星高照医用专科医治用资料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其它脏器介入代替等医用资料。从商场规划依照来看,血管介入、骨科植入和眼科别离位列我国高值医用耗材职业前三位。

  血管介入络绎不绝是指在医学印象设备的导引下,运用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行确诊与医治的操作络绎不绝,是运用现代高科技手法将特定的医用耗材导入病变部位进行的一种微创医治。依照医治部位不同可分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械。

  跟着国内日子水平进步而带来的饮食和日子习气改动,使得我国心血管疾病高发,患者集体巨大。据国家心血管中心计算,我国心血管疾病患患者数已逾越2.9亿,其间冠心病超千万仅次于脑卒中,而心血管疾病逝世占居民疾病逝世的份额逾越40%。在此布景下,血管介入医治以安全有用且微创的特性获得了快速展开,相应的医疗器械商场也迎来快速添加。

  现在心血管支架已展开至第四代生物可降解支架(BVS),植入后2-3年可降解,更适合于术后再堵说话高的患者。一起,值得重视经导管瓣膜介入、冠心病确诊类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频融化器械和心脏封堵器等立异方向。

  骨科植入通常是指经过手术植入人体以代替、支撑定位或许修正骨骼、关节和软骨等安排的器材和资料。骨科植入器械是高值耗材的重要细分范畴之一,商场规划仅次于血管介入类高值耗材,其安全性、有用性监管要求记忆犹新,商场准入门槛较高。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、伤口类、运动医学、骨科修正资料等细分范畴。其间关节类、脊柱类和伤口类是最首要细分范畴,且均吉星高照植入人体的骨科器械,2019年国内关节类、脊柱类、伤口类在骨科植入器械商场中的占比别离为27.77%、28.23%和29.8%。估计未来5年,伤口类商场复合添加率约为12%,脊柱类复合添加率约为14%,人工关节复合添加率约为15%,关节类植入器械产品商场增速优于伤口类和脊柱类产品。

  国内骨科植入职业处于快速展开阶段,工业链上游资料存在短板,高端资料依托进口,国内企业需加速包围。上游资料方面,生物可吸收资料是骨科资料干流的研讨展开方向。国内骨科植入器械原资料短少龙头企业,根底单薄,高端中心资料仍以进口为主,如人工关节用到的生物陶瓷、椎间交融区用到的聚醚醚酮(PEEK)资料等首要依托进口。国内企业首要供给一般金属合金或许做金属表面处理工艺,具有中心竞赛力企业较少。

  中游产品方面,伤口类植入器械底子完结了国产代替,脊柱类和关节类产品首要被国外产品占有。现在,国内骨科植入器械范畴现已呈现出大博、威高、爱康、春立等优质企业,未来跟着国内工业链完善及络绎不绝进步,可以预见在人工关节和脊柱类产品方面也将逐步完结国产代替。一起,3D打印结合生物资料是最为看好的立异方向之一。

  眼科医疗器械是指用于确诊、防备、医治眼部疾病或矫正视力的设备、用具、资料以及其他相似或相关物品,首要运用于眼外科和视力保健两大眼科范畴。我国眼科商场规划巨大,有“金眼银牙铜骨”的俗称,我国约有5.5亿近视、1000万青光眼、600万白内障以及1160万眼底重生血管疾病患者。近年来我国眼科医疗器械商场规划逐年添加,从2014年的111亿元添加至2019年的267亿元,年复合添加率达19.45%,估计2021年将达376亿元。

  在眼科器械的细分范畴中,中心医疗设备、高值医用耗材等中高端医疗器械因为络绎不绝壁垒较高,长时刻为进口产品独占,议价才干强。国内企业多以出产中低端产品为主,职业竞赛充沛,同质化程度高,但也在加大高端产品的络绎不绝研制力度,近年来部分国内厂家在人工晶状体和角膜触摸镜范畴逐步完结络绎不绝打破。

  从全球依照看,眼科医疗器械职业巨子优势显着,诺华、依视路、强生三家龙头企业占有职业62.7%的商场份额,前十名商场份额算计达99%,寡头独占显着,职业高度会集。在国内商场,因为屈光不正患病率和白内障手术率的进步,医治这两类眼科疾病的角膜触摸镜和人工晶体在眼科医疗器械商场中占比较高,且未来仍将坚持高添加态势。全体上外资企业占有80%以上的商场份额,其间诺华、博士伦和强生别离以7.2%、6.8%、5.9%的商场份额排名前三,各级医疗机构的眼科医疗器械仍以进口为主,国产企业只要加大络绎不绝研制投入,才干获得更大的竞赛优势。

  低值医用耗材是指医院在展开医疗服务进程中常常运用的一次性卫生资料,包含一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。获益于我国医疗需求的不断添加,低值医用耗材商场坚持快速添加,2019年我国商场规划约为758亿元,同比添加18.3%。

  值得注意的是,现阶段疫情催生职业热度过高,但长时刻仍需镇定,现在全球规划内口罩、手套等医用防护用具求过于供。短期来看,疫情仍未安稳,这一类的需求依然存在,但进入后疫情年代或许疫情常态化之后,群众虽防护认识全体增强,但全体需求必定会有必定程度的回落。

  医疗设备是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具或许其他物品,也包含所需求的软件。2019年我国医疗设备商场规划3601亿元,同比添加19.5%。近年来添加率底子保持在19%左右,坚持了安稳且较为快速的添加。依据运用场景不同,医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2019年医用设备占比66.98%,家用设备占比33.02%。

  医用医疗设备即为在医院运用的医疗设备,其在专业上、准确度上比同类家用设备要高许多,其间医学印象设备所占商场份额最高。2019年我国医用医疗设备商场规划为2412亿元,同比添加17.3%。

  对通用型印象大型设备而言,比如CT、磁共振、PET-CT等范畴,现在优异的前期项目比较少,且估值偏高。跟着高端印象设备厂家联影的呈现,没有构本钱身形式的新印象企业,在外有 GPS、内有联影的夹攻下,家畜空间缺少,只看好把握中心络绎不绝的印象中心部件上游企业。而具有本身运用场景的独有硬件和人工智能算法的细分范畴,如乳腺癌超声、牙科锥束CT等立异方向值得重视。

  美国直觉外科公司早在1996年已推出榜首代达芬奇机器人,至今已更新五代,股价也在这20年间上涨逾越100倍。比照达芬奇,国内手术机器人尚在起步阶段,但近几年蓬勃展开,必定会成为下一个迸发的新赛道。

  医疗人工智能是医疗未来展开的方向。医疗职业痛点显着,如高端医疗人才缺少、资源散布不平衡、医疗本钱高级;但一起医疗职业人工智能运用根底较好,如数据电子化程度较高、数据较会集且质量较高。其间,医学印象和医学虚拟助理的人工智能相对老练,较多运用场景可以完结相对标准化,值得重视。

  家用医疗设备首要是指在家庭运用的医疗器械,相关于医院医疗设备,家用医疗设备具有操作简略、体积细巧、带着方便等特性。从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都吉星高照家用医疗设备的范畴。跟着居民消费水平进步以及晚年慢性病逐步常态化,家用医疗设备无疑是最具展开潜力的细分职业之一,近年来的商场规划坚持快速添加的态势。2019年我国家用医疗设备商场规划为1189亿元,同比添加25.4%。

  患病率居高不下催生商场需求添加。仅从高血压和糖尿病来看,我国现在高血压患病率为23.2%,糖尿病患病率为11.2%,我国现在已成为全球糖尿患者新增及总数最多的国家。我国超1.8亿晚年人患有慢性病,75%以上的白叟带病生计。鉴于慢性病需求终年盯梢监测,巨大的患患者群促进家用医疗设备需求不断添加。

  不同于大型医用医疗设备,家用医疗设备不只有着医疗器械的特色,还有着相似家用电器的消费品特色。家用医疗设备络绎不绝门槛较低,受众集体广泛。跟着保健知识不断遍及,家用医疗设备将逐步成为家庭常用品。现在,在医疗器械范畴,血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。跟着近几年的快速展开,在功效与国外产品平等质量的情况下,国产产品以肯定的价格优势抢占着越来越多的商场。

  体外确诊(IVD)是指将样本(血液、体液、安排等)从人体中取出后进行检测,经过与正常人的散布水平比较较,来确认患者相应的功用情况和异常情况,以此作为确诊和医治的依据。体外确诊产品包含体外确诊试剂与体外确诊仪器,现在体外确诊在临床上的运用率极高,约有80%的疾病确诊依托体外确诊完结。

  跟着人们健康认识的增强,关于疾病说话猜测、健康办理等需求不断添加,而作为其重要手法的IVD近年来展开快速。2019年我国IVD商场规划到达713亿元,同比添加18%,现在已成为全球IVD增速最快的商场之一。其间,免疫确诊、分子确诊和生化确诊商场规划最大,在全球商场占IVD商场容量50%以上,而在国内到达了70%以上。

  分子确诊和即时查验(POCT)依然是立异首要方向。在分子确诊中,大数据和人工智能将改动全体分子确诊格式。如基因测序服务职业中具有数据库、中心算法和临床解读才干的公司将有时机兴起。一起,基因测序上游相关试剂的国产化也将是重要时机,而现在肿瘤的随同确诊商场底子老练,是值得重视的出资方向之一。

  免疫确诊是运用免疫学的理论、络绎不绝和办法确诊各种疾病和测定免疫情况,首要包含放射免疫、酶联免疫、化学发光等。现在是我国细分商场规划最大的体外确诊子职业,商场占比到达38%。中低端免疫确诊范畴国产化进程已获得较好效果,但现在高端免疫确诊范畴仍由国外企业主导,其间最具代表性的则是化学发光范畴。

  现在,化学发光络绎不绝在免疫确诊的占比逾越了75%,而国外的占比高达95%。化学发光络绎不绝的优势非常大,估计未来会进一步代替酶联免疫络绎不绝。现在,国内化学发光商场90%以上被外资占有,底子被以罗氏、雅培、贝克曼(丹纳赫)、西门子等外资巨子独占。其间,罗氏在我国化学发光商场占有率为47%,雅培为26%、丹纳赫为15%,西门子约为6%。从途径上看,三级医院底子被进口产品所独占,国内产品首要会集在二级医院及以下商场。

  分子确诊是运用分子生物学办法,经过检测受检个别或其带着病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的改变而做出确诊的络绎不绝。其检测目标首要为核酸和蛋白质,以核酸分子为主,比较于展开老练的免疫确诊、生化确诊等络绎不绝,分子确诊处于快速成长时刻,具有检测时刻短、灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛运用于感染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤随同确诊等范畴。分子确诊依据络绎不绝原理可分为PCR(扩增络绎不绝)、FISH(荧光原位杂交)、基因芯片和基因测序等。其间,PCR络绎不绝展开最为老练,现在是职业干流,商场规划占整个分子确诊商场的40%。一起,基因测序被称为决议未来经济的12大推翻络绎不绝之一,因展开时刻较短,现在国内外络绎不绝距离较小,未来展开空间巨大。

  分子确诊是 IVD 范畴展开最快的细分范畴,2019 年国内商场规划达 132.1 亿元,年复合添加率到达 31.63%。新冠肺炎相关的核酸检测便是分子确诊的中心络绎不绝运用,但我国分子确诊商场参与者许多,商场会集度偏低。未来展开以络绎不绝为重,可以在络绎不绝上占得先机的企业展开空间更大。

  生化确诊是国内展开最早、展开最老练的IVD 细分范畴,常用的生化确诊功用包含血惯例、心肌类、肝功用、肾功用、离子代谢、血糖血脂、特定蛋白等。

  现在国内生化厂家逾越200家,生化检测项目百余项,职业增速低于5%,现已进入红海商场。跟着生化确诊在IVD商场占比被免疫确诊和分子确诊逾越,生化确诊范畴越来越处于被代替的目标,增速显着放缓,首要是因为国内生化确诊商场已底子老练。但跟着底层医疗机构晋级,相应仪器的装备率上涨,生化确诊仍有添加空间,但全体占比最多保持不变,下降的可能性更大。

  陈宝胜:复旦大学金融博士后,同济大学办理学博士,我国创投委副会长,复旦大学兼职导师,并购交易师。先后在大型国企、闻名中外合资企业担任高管,首要担任并购出资及工业整合;具有10多年的并购出资及基金运作经历,累计办理基金规划已达百亿。在工业整合、并购重组、资本运作、基金出资等方面有着丰厚的实际操作经历。获评《融资我国》2019-2020年度“我国十佳并购出资人物”,21世纪经济报导“2017年度立异并购出资人”等荣誉。

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