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年度总结:2021年进入国家级立异医疗器械产品添加7件

发布时间:2022-09-25 01:06:45 来源:米乐体育手机版登陆

  中商情报网讯:截止2021年末,2021年进入国家级立异医疗器械产品特别批阅程序项目数量共60件,相较2020年的53件有必定提高。而自2016年至今NMPA合计同意了国内外医械企业共312款立异医械项目进入特别批阅通道。2021年这进入立异医疗器械特别检查通道的60个项目,以广东、上海、浙江三省成果亮眼,其间广东12件,上海12件,浙江9件,江苏4件,北京3件。此外,其间有源项目34件;无源项目24件;IVD体外确诊2件。

  据统计,2021年全国进入优先批阅通道医械产品数量达208件,同比下降12.2%。其间,II类和III类产品别离有196件和12件。从省市散布状况来看,天津共有66件产品进入全国II类医疗器械优先批阅通道,位列榜首;重庆进入全国II类医疗器械优先批阅通道达55件;安徽进入全国II类医疗器械优先批阅通道达44件。

  自2014年截止2021年末现在国家药监局已同意134个立异医疗产品上市,在获批的产品傍边有不少产品在全球范围内完成了技能“无人区”的打破。其间2021年有35项立异医疗产品获批上市,相较于2020年的26项添加9项,而且每年获批数量出现逐年上升态势。

  2021年,四个省市获批数量较多别离是广东省7项、北京市7项、江苏省7项、上海5项,此四省总和占2021获批总和的74%。此外,35款立异产品中,无源项目17件,数量最多,医用督查和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床查验器械外,其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目16件,IVD体外确诊2件。

  更多材料请参考中商工业研究院发布的《我国医疗器械职业市场前景及出资时机研究报告》,同时中商工业研究院还供给工业大数据、工业情报、工业研究报告、工业规划、园区规划、十四五规划、工业招商引资等服务。


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