TEL:0757-88818598
首页

米乐体育手机版登陆

医械日报 微创医疗机器人经过港交所聆讯

发布时间:2022-09-25 02:06:20 来源:米乐体育手机版登陆

  9月24日,国家药监局发布了关于发布免于临床试验的体外确诊试剂临床点评技能指导准则的布告。(来历:国家药监局)

  对免于临床试验的体外确诊试剂,申请人应选用非临床试验的方法承认产品满意运用要求或许预期用处,包含将待点评试剂与境内已上市产品进行同种类方法学比对研讨,证明待点评试剂与已上市产品本质同等;或选用待点评试剂与参阅丈量程序或确诊准确度规范进行比较研讨的方法,调查待点评试剂与参阅丈量程序或确诊准确度规范的契合率/一致性。

  此外,比照试剂需满意以下条件:在境内现已取得上市答应;与待点评试剂具有相同的预期用处;关于定量试剂,比照试剂与待点评试剂的检测成果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可彼此转化;优先挑选与待点评试剂检测成果误差较小的试剂,不主张挑选功能劣于待点评试剂的作为比照试剂。

  9月23日,迈瑞发布关于完结收买境外公司股权的开展公告。公告显现,迈瑞子公司迈瑞荷兰于9月22日向HytestInvestOy及其部属子公司一次性付出悉数买卖款5.32亿欧元(包含本次买卖股权价款、归还标的公司债务、锁箱利息)完结其100%股权的收买。(来历:迈瑞医疗)

  Hytest是全球抢先的免疫确诊试剂公司之一,为IVD工业出产抗体和抗原,作为各种不同实验室检测和试剂盒的要害部件。Hytest在多个要害细分商场,如心脏标志物和流感检测试剂,现已取得了商场领导地位。此次收买,将进步迈瑞中心质料克己份额,进一步加强公司化学发光产品的技能打破和功能进步,并一起优化上下游工业链的全球化布局。

  9月24日,香港买卖所披露了微创医疗机器人经过聆讯的招股书,即将在香港挂牌上市。(来历:新浪网)

  作为微创集团拆分上市的子公司之一,微创医疗机器人完好掩盖了腔镜、骨科、血管介入、经天然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”的医疗机器人工业化战略布局。企业两款立异外科手术机器人产品“图迈”腔镜手术机器人和“鸿鹄”骨科手术机器人,均获批国家立异医疗器械绿色通道;“蜻蜓眼”三维电子腹腔内窥镜已取得国家药监局颁布的上市注册证。其间,图迈腔镜手术机器人是公司的中心产品,图迈的产品设计可对标美国直观医疗IntuitiveSurgical(的产品“达芬奇”第4代。

  姑苏阿酷育医疗科技有限公司(以下简称“阿酷育”)近来宣告完结亿元B轮融资,由中信医疗基金与长安私人本钱联合领投,歌路本钱担任独家财务顾问。本轮融资将首要用于推动公司一次性宫腔镜治疗渠道的商场推行及多款立异型内镜产品的研制及注册。(来历:动脉网)

  阿酷育是以一次性内窥镜为中心的医疗器械渠道型企业,致力于经过立异型医疗器械产品促进女人健康,做妇科微创范畴全体处理方案的领导者。公司建立之初就拟定了全球化战略,于2017年在美国硅谷创建,并建立研制中心,首要从事前沿技能探究和立异产品的开发。2018年末在姑苏建立姑苏阿酷育医疗科技有限公司,作为老练产品研制和出产的主体。阿酷育一次性宫腔镜系列产品现已完结美国FDA510(K)注册,估计近期开端在欧美商场推行出售。在我国,阿酷育产品现已完结产品型式查验陈述,有望成为国产第一批获证的一次性宫腔镜产品。

  近来,江苏省人民政府举办促进全省生物医药工业高质量开展新闻发布会,发布会环绕日前江苏出台的《关于促进全省生物医药工业高质量开展的若干方针办法》(以下简称《若干方针办法》)进行解读。据悉,《若干办法》从工业开展方针、产品开发、审评批阅、出产制作、使用推行、引才育才、工业生态等7个方面提出30条方针办法,形成了掩盖工业全链条的“方针包”,2021年11月1日起施行。(来历:扬子晚报)

  《若干办法》提出江苏省要找准限制生物医药工业开展的要害环节与单薄瓶颈,拟定有针对性的方针办法,着力处理要点难点问题。比方,针对要害原资料、高端辅料、重要耗材等商场需求,挑选有条件的区域布局建造绿色高效出产基地,为生物医药企业供应小批量、低成本、定制化的要害资料供应。

  《若干办法》清晰,到2024年,江苏省生物医药工业根底才能和工业链现代化水平不断进步,工业开展规划坚持全国抢先地位,具有自主知识产权的立异药和高端医疗器械占比明显进步。

  到2025年,全省新增80个以上国家临床要点专科;新增630个左右省级临床要点专科,并完成地市全掩盖。

  建高地,建造“两级中心”,健全临床要点专科系统,推动公立医院高质量开展,建好国家中医药归纳变革示范区。

  其间,山东青岛侦破侯某某等用临期中药、降糖类西药等假充抗癌药案,现场抄获自命名抗癌药液740袋等,涉案金额2000余万元。


上一篇:微创医疗机器人已经过聆讯——手术机器人首发龙头
下一篇:10批次医疗器械产品抽检“不合格” 触及长春恒晓生物等10家企业

新闻中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988