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广东将出台推进医疗器械工业高质量开展多项行动

发布时间:2022-09-25 07:55:37 来源:米乐体育手机版登陆

  2月24日,广东省药品监管局举行新闻发布会,介绍推进医疗器械工业高质量开展多项行动。广东医疗器械工业规划与产品出口居全国首位,到2021年12月31日,全省医疗器械出产企业4457家、医疗器械A股上市企业23家,均居全国榜首。

  记者从会上得悉,多项推进医疗器械产品研制上市“提速”的行动有望近期出台。下一步,省药品监管局将完成立异产品“随到随审”,简易产品“快检快审”;简化申报材料和审评内容,鼓舞外省已注册产品转入广东出产;为立异型企业供给专业辅导,促进立异产品、临床急需产品快速上市;全环节并联协同,进一步紧缩查验、审评、批阅时限。到本年底,广东力求完成第二类医疗器械产品注册技能审评时限比法定时限均匀紧缩50%以上。

  本年1月底,广东省政府办公厅印发《广东省推进医疗器械工业高质量开展实施方案》(下称《实施方案》),在全国首先出台推进医疗器械工业高质量开展帮扶办法。依照《实施方案》,力求到2025年,广东医疗器械制造业经营收入年均复合增长率达20%以上,规划以上医疗器械制造业年度经营收入达2500亿元,培养资本市场上市企业达35家,其间上市市值超千亿元演示企业2-3家。

  “咱们将充分发挥全省医疗器械工业既有优势,采纳多项行动推进工业高质量开展。”省药品监管局党组成员苏盛锋在发布会上表明,将树立促进医疗器械工业高质量开展作业和谐机制,逐渐打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业,形成对标国际一流水平的高端医疗器械工业集群。

  当时广东医疗器械工业具有杰出开展根底,工业规划与产品出口居全国首位。省药品监管局医疗器械监管处处长张锋介绍,到2021年12月31日,全省医疗器械出产企业4457家,居全国榜首;医疗器械A股上市企业23家,居全国榜首;2021年上市公司经营规划收入1200亿元,占全国32.8%,在省市区域中坚持领先地位;获得医疗器械注册证产品12749个,其间获得国家立异医疗器械注册证产品25个;经存案的榜首类医疗器械产品16733个,呈稳步上升趋势。

  “咱们将继续优化二类医疗器械审评批阅,争夺本年底前,完成第二类医疗器械产品注册技能审评时限比法定时限均匀紧缩50%以上。”省药品监管局行政许可处处长邱楠在会上泄漏,现在该局正在起草相关行动实施方案,有望近期出台。

  上述行动将从深化优化审评批阅流程、大力支持立异优先项目、多渠道提高查验检测功率、全方位扩展服务渠道等4个方面下手,对医疗器械审评批阅全链条全流程进行优化,大幅缩短第二类医疗器械注册周期,加速推进优质产品获批上市。

  “特别是在优化流程方面,咱们将推出多项变革办法。”邱楠表明,下一步省药品监管局将全面实施立卷检查准则,整理发布共性问题答疑,提高注册申报质量;健全分类点评机制,完成立异产品“随到随审”、简易产品“快检快审”;在确保门槛不下降的前提下,简化申报材料和审评内容,鼓舞外省已注册产品转入广东出产;完善审评沟通交流机制,为立异型企业供给专业辅导,促进立异产品、临床急需产品快速上市;优化补正材料预检查准则,协助企业精确了解审评要求,加速审评批阅进程;全环节推广并联协同作业方式,进一步紧缩查验、审评、批阅时限。(记者/陈晓)


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