发布时间：2023-12-01 01:51:52 来源：米乐体育手机版登陆

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》及《医疗器械运营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械出产、运营企业监管，深圳市商场监管局决议本日起至4月15日，展开深圳市2021年度医疗器械出产、运营企业年度自查作业，并对企业2021年度出产运营情况进行了解查询。为便当企业展开相关作业，年度自查网上报送，无需线下报送资料，有关事项告诉如下：

　　2021年12月31日前获得《医疗器械出产答应证》或《第一类医疗器械出产存案凭据》的企业。

　　2021年12月31日前获得《医疗器械运营答应证》或《医疗器械运营存案凭据》的企业。

　　（一）请医疗器械上市答应持有人依照《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法》的规则实行主体职责，展开相关不良事情查询、剖析、点评作业，并准时在《国家药品不良反应监测体系》上进行点评处置，做好不良事情监测作业。

　　请各出产、运营企业严厉依照《深圳市(工业/危化品类)安全危险自查和巡查根本指引》（附件6）展开安全出产危险自查自纠作业，打扫安全出产危险盲点，做好安全出产教育，确保安全出产。

　　年度自查作业需于4月15日前完结体系填写并提交，各医疗器械出产、运营企业负责人要高度重视以上作业，关于不自查、不准时上报自查资料、招摇撞骗的企业，市商场监管局将根据《医疗器械监督管理条例》相关规则给予正告或罚款的处理，企业的信誉等级分类等将会受到影响。

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