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我国发布新修订的《医疗器械分类目录

发布时间:2023-02-05 01:20:28 来源:米乐体育手机版登陆

  新华社北京9月4日电(记者陈聪)记者4日从国家食品药品监督办理总局新闻发布会上了解到,食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开端施行。

  对医疗器械进行分类是施行医械分类办理的条件和根底,触及注册、出产、运营、运用等各个环节,可谓“牵一发而动全身”。我国食品药品检定研究院院长李波在发布会上指出,新分类目录侧重于从医疗器械的功用和临床运用的视点区分归属产品,设置22个子目录,将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,进步分类的科学性和指导性,一起在目录中附有关于预期用处和产品描述的内容,并罗列6609个品名举例,有利于一致各方知道和履行。

  食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上表明,在新分类目录施行方面,食药监总局给予有关方面近一年的过渡时刻,以加深各方面临新分类目录的了解和知道。在注册办理方面,新分类目录施行前同意注册的产品仍依照现行分类目录核发医疗器械注册证;新分类目录施行后悉数依照新分类目录进行受理、审评、批阅。

  关于第一类医疗器械存案作业,王者雄指出,2018年8月1日前已完结存案的第一类医疗器械产品,原存案凭据持续有用。自2018年8月1日起,应当依照新分类目录和相关文件规矩施行存案。

  据王者雄介绍,新分类目录依照《医疗器械分类规矩》拟定完结,在一守时期内《医疗器械分类规矩》是相对安稳的。在产品的出产、运营、运用进程傍边,食药监总局将依据产品危险程度的判别,对部分产品办理类别进行动态调整,完成医械分类的精准性和科学性。

  据了解,现行《医疗器械分类目录》为2002年发布施行,包含43个子目录。


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