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医疗器械职业查询第3期:立异医疗器械产品上市提速前两月新增约为上一年7倍

发布时间:2022-10-03 04:21:21 来源:米乐体育手机版登陆

  原标题:医疗器械职业查询第3期:立异医疗器械产品上市提速,前两月新增约为上一年7倍

  按申万二级分类,医疗器械(801153.SI)累计上涨4.03%,跑赢上证指数1.03个百分点、深证成指3.07个百分点、沪深300指数3.64个百分点。

  2月18日,国家药监局发布的《我国医疗器械规范处理年报(2021年度)》(以下简称“年报”)显现,其2021年下达医疗器械国家规范制修订计划38项,医疗器械职业规范制修订计划79项。

  发布医疗器械国家规范35项,医疗器械职业规范146项,医疗器械职业规范修正单3项。到2021年12月31日,医疗器械规范算计1849项,医疗器械规范体系继续优化。

  医疗器械规范体系继续优化具体表现为:医疗器械规范数量继续提高。2021年共发布医疗器械规范181项,规范发布数量较上一年度增加21%。近3年来,医疗器械规范发布数量稳步提高。

  医疗器械规范体系结构愈加优化。要点支撑根底通用和监管急需规范拟定,根底通用规范和疫情防控、监管急需规范占比达89%。

  医疗器械规范掩盖范畴愈加全面。占比前5位的别离是:医用化验设备,矫形外科、骨科器械,一般与显微外科器械,口腔科器械、设备与材料,医用射线设备。医疗器械规范根本掩盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技能范畴。

  在参加世界规范制修订方面,除由我国主导拟定的首个新冠疫情防控相关医疗器械世界规范ISO 80601-2-90:2021外,首个由我国医疗器械职业规范(规范号:YY/T 1553-2017)转化的世界规范ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该世界规范的发布标志着我国医疗器械规范在继续提高与世界规范一致性程度的根底上,逐步开端探究将我国规范推广到世界。(我国经济网)

  3月2日,国家药监局归纳司发布揭露寻求《关于榜首类医疗器械存案有关事项的公告(寻求定见稿)》定见。

  定见指出,为进一步做好榜首类医疗器械存案作业,国家药监局安排对原国家食物药品监督处理总局发布的《关于榜首类医疗器械存案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,形成了《关于榜首类医疗器械存案有关事项的公告(寻求定见稿)》,现揭露寻求定见。

  (1) 医疗器械存案是指医疗器械存案人(以下简称存案人)依照法定程序和要求向药品监督处理部分提交存案材料,药品监督处理部分对提交的存案材料存档备检的活动。

  (2) 境内榜首类医疗器械存案,存案人向设区的市级担任药品监督处理的部分提交存案材料。进口榜首类医疗器械存案,存案人向国家药品监督处理局提交存案材料。

  (3) 依照《榜首类医疗器械产品目录》《体外确诊试剂分类子目录》(以下总称目录)和有关分类界定告诉等断定为榜首类医疗器械的,存案人向相应的存案部分处理存案;未列入目录或有关分类界定告诉的,依据相关作业程序请求分类界定,清晰为榜首类医疗器械的,向相应的存案部分处理存案。

  (5) 处理医疗器械存案,存案人应当依照附件1的要求提交存案材料,获取存案编号。存案人应当保证提交的材料合法、实在、精确、完好和可追溯。

  (6) 已存案的医疗器械,存案信息表中登载内容及存案的产品技能要求产生改变,存案人应当向原存案部分改变存案,并提交改变情况的阐明及相关文件。(新浪医药)

  2月22日,国家药品监督处理局发布告诉,发布2022年国家医疗器械抽检产品查验计划(以下简称抽检计划)。本年医疗器械抽检种类包含电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。

  年抽检的医疗器械种类以医用电气设备为主,还包含体外确诊试剂、疫情防控产品等。抽检计划对抽检产品的查验依据、查验项目及归纳断定准则提出清晰要求,一起清晰了产品的初检及复检安排。

  告诉还指出,医疗器械注册人、存案人和被抽样单位收到产品不契合规则陈说后,应当当即采纳危险操控办法。药品监管部分应当及时安排查询处置,契合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。(食物药品网)

  2月24日,广东省药监局举办新闻发布会,介绍广东省药监局推动医疗器械工业高质量展开相关行动。

  据悉,广东省政府办公厅最近印发了《广东省推动医疗器械工业高质量展开施行计划》(以下简称《施行计划》),在全国首先出台推动医疗器械工业高质量展开帮扶办法,抢抓机会创立医疗器械高质量展开新格局。

  为做好《施行计划》的贯彻落实,广东省药监局将结合医疗器械工业展开实践,充分发挥广东省医疗器械工业既有优势,环绕施行计划中有关要点使命,采纳多项行动推动广东省医疗器械工业高质量展开。

  一是树立促进医疗器械工业高质量展开作业和谐机制。二是继续优化二类医疗器械审评批阅。三是采纳有力办法推动医疗器械立异。四是深化展开医疗器械安全专项整治。五是深化推动医疗器械监管归纳变革。

  广东省是医疗器械工业发达区域,工业会集度较高,开始形成了具有必定影响力和竞争力的医疗器械工业链,工业规划与产品出口位居全国首位,在全国医疗器械制造业中具有无足轻重的位置。到2021年末,广东全省医疗器械出产企业达4457家,数量位居全国榜首;医疗器械A股上市企业23家,数量位居全国榜首。(我国医药报)

  2月21日,我国政府网发布《国务院关于印发“十四五”国家老龄作业展开和养老服务体系规划的告诉》。

  《规划》提出,展开晚年医疗、恢复护理和安定疗护服务。其间,在促进晚年用品科技化、智能化晋级章节,《规划》清晰指出,要展开健康促进类恢复辅佐用具,加速人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技能在健康促进类恢复辅佐用具中的集成运用。

  此外,《规划》还指出,要展开外骨骼恢复练习、认知妨碍评价和练习、沟通练习、失禁恢复练习、运动肌力和平衡练习、晚年才能评价和日常活动练习等恢复辅佐用具。展开用药和护理提示、呼吸辅佐用具、睡觉妨碍干涉以及其他健康监测检测设备。(我国政府网)

  2月25日,国新办举办科技立异有关开展新闻发布会。科学技能部部长王志刚介绍科技立异有关开展情况。王志刚标明,面向公民生命健康,坚持公民至上、生命至上,把增强公民群众的健康福祉作为科技研制的重要导向。支撑疫情防控,检测手法更敏捷更快捷更精准,药物研制取得突破性开展,疫苗研制活跃习惯疫情新改变,在实践中不断验证其有用性安全性。

  王志刚还标明,新药创制严重专项施行以来,加速了药物和医疗器械研制,经过施行新药创制严重专项,我国获批I类新药从2008年之前的5个到达现在的75个,一批国产高端医疗器械投入运用。(国新办)

  因近来先后斩获美国算计超百亿元新冠抗原自测产品订单被注重的九安医疗(002432.SZ),3月1日突遭利空音讯影响,股价大跌9.48%。

  据商场风闻,因为检测试剂盒检测灵敏度不高,美国食物药品监督处理局(FDA)预备撤销九安医疗iHealth新冠抗原自测产品紧迫运用授权(EUA)。

  对此,九安医疗回复新京报记者称,公司现在无上述情况产生,上述风闻为没有任何依据的过错陈说。该产品出产、出售等正常进行,相关合同、协议正在依约施行。

  上述商场风闻,现已引起了投资者的广泛注重,不断有投资者就此事发问九安医疗。九安医疗除了否定上述风闻外,还标明,假如该风闻给上市公司、资本商场形成误导及不良影响,公司会经过法律手法追究其职责。

  从九安医疗发给新京报记者的弄清阐明来看,此事源于2月27日浙商证券股份有限公司、拓科技有限公司(以下简称为“两司”)掌管举办并网络直播的“浙商医药新冠抗原检测专家沟通电话会议”。

  会上,上述两司延聘的专家吴某在发问环节答复参会者发问中,向电话参会者以及网络直播参会者传达“我们也有了解到,九安医疗产品美国EUA证书会被撤销掉,自己也被证监会约谈,九安医疗产品在美国商场反应作用欠好,首要仍是产品灵敏度的问题”、“九安医疗会出现这样的问题,在于它的产品没有进行更新迭代,现在的这种检出率只要60%-70%”等信息。

  受上述音讯影响,3月1日,九安医疗股价大跌9.48%,收于58.18元/股,成交额52.82亿元。依据Choice数据,九安医疗3月1日主力算计净流出13亿元,成为当日A股主力净流出最多的个股。(新京报)

  奥密克戎强传染性下,海外和我国香港区域已展开抗原检测。现在,内地有三家抗原快速检测产品获批。据国家药监局(NMPA)官网信息显现,到2月25日,在现已获批的74个新冠病毒检测产品中,仅3款抗原快速检测产品。

  核酸检测在国内仍然是新冠检测的“金规范”,而且商场上核酸检测产品供给大概率将坚持足够情况。但在一些特别情况下(例如将来铺开世界间游览等),未来国内会存在关于抗原抗体检测的需求。

  考虑到抗原检测具有以下特色:(1)检测速度快,适用于医疗安排门急诊;(2)操作简洁,适用于新冠常态化后底层筛查运用;(3)价格低,利于提高检测性价比并下降医保担负。但是,因为抗原检测关于新冠Omicron变异株的敏感度仍有部分争议,未来新冠抗原检测或许仍然限于初筛。此外,跟着我国全民接种新冠疫苗的推动,依据化学发光法的大规划抗体检测能够有用获取定量化的体内抗体浓度数据,对未来更精确的疫情猜测以及更科学的防控具有重要意义。

  如前所述,现在在内地现已取得赞同的抗原检测企业有华大因源、万孚生物、北京金沃夫三家。假如内地推广抗原检测,预期将有更多企业获批。(中信证券)

  跟着以“三药三方”为代表的中药在疫情中发挥重要作用,一起叠加“一带一路”方针鼓舞中药企业走出国门,未来中医药职业的商场将愈加宽广,特别是现在注重新药研制,注重中药作用,并经过临床验证的中医药企业以及产品管线丰厚、品牌知名度及认可度高的企业将从中获益。

  生物制品职业前期首要遭到疫情逐步得以操控,未来对疫苗等抗疫产品的需求下行有关,但中长期来看,疫情使得人们对防备类产品的注重程度增强,叠加各类疫苗等进口占比较高的药品国产代替进程加速,后续看好该细分职业的走势。

  药明生物因受疫情影响,从美国进口的生物反应器的某些零部件未完成现场例行的验证程序而被归入美国商务部的“未经核实名单”,该事情对药明生物正常出产的影响不大,但使得国内企业要意识到不断提高医疗器械国产化将有利于企业的安稳运营,有利于国产医疗器械的展开。

  随国内人口老龄化不断加重,晚年人常用药规划将不断走高叠加处方外流方针影响,一起当时线上购药软件存在操作杂乱等问题,看好线下头部连锁药店。(中邮证券)

  国内近视情况不容乐观,近视出现低龄化趋势,儿童青少年近视产生率居高不下,近视防控已上升为国家战略。

  我国镜片商场出售额方面的职业会集度较高,世界厂商仍占有优势。依据艾瑞咨询,我国镜片出售商场依视路与卡尔蔡司的比例均超越20%;作为国产镜片厂商代表的万新眼镜片与明月镜片在出售额方面排列第三、第四位,商场比例别离为8.5%与6.1%。本乡厂商在出售额上与世界头部企业比较仍然存在必定距离,但近年来正处于高速成长阶段。

  多点离焦镜纠正防控近视作用显著,敞开了离焦镜的新时代。角膜塑形镜、离焦镜和低浓度阿托品是青少年近视防控的首要方法。临床研讨数据标明,多点离焦镜可有用按捺眼轴增加然后到达近视防控的作用,多点离焦镜与其他防控手法比较,多点离焦镜片验配简略、护理简略、不会引起并发症、近视操控作用不易反弹。

  进口品牌的离焦镜产品现在占有国内首要商场比例,考虑到国内企业的性价比优势,跟着离焦镜的遍及以及国内企业研制技能的不断进步,未来有望完成国产代替。(国金证券)

  2月9日,北京市医药会集收购服务中心、天津市医药收购中心和河北省医用药品器械会集收购中心联合发布《京津冀“3+N”联盟骨科伤口类医用耗材带量联动收购和运用作业计划》,17个省级行政单位组成收购联盟,对骨科伤口类医用耗材施行联合带量收购。

  与河南12省联盟施行价格联动,耗材价格或许进一步下降。此次归入京津冀“3+N”联盟掩盖的规模较大,与此前河南12省联盟共掩盖国内29个省级行政单位,现在我国内地仅有北京、上海、江苏未进入带量收购联盟,这意味着2022年全国绝大部分区域骨科伤口类耗材都将完成降价。

  此次京津冀“3+N”联盟采纳联动河南12省联盟的方式,此前中选的产品价格将作为此次企业申报供给价格的上限,收购期内其他区域带量收购中选价格更低的也将施行价格联动。2021年河南12省联盟中产品均匀降幅到达88.65%,估计此次耗材价格或许也有可观降幅。

  双向挑选承认中标成果,收购主体仍保存较大挑选权。在终究的中选阶段,企业针对医疗安排的意向收购量,结合本身供给才能,以收购包为单位进行供给意向承认。企业承认供给后,双向挑选成功。

  对医疗安排来讲,仍保存了对产品较大的挑选权,有利于不同医疗安排依据本身特色进行差异化的产品挑选,企业也能够依据本身的供给才能挑选供给规模。(国金证券)

  3月1日,国家药监局医疗器械技能审评中心(CMDE)发布的《立异医疗器械特别检查请求检查成果公示》(2022年第2号)显现,拟赞同(1)深圳迈瑞生物的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、(2)沛嘉医疗(姑苏)的“经导管主动脉瓣膜体系”、(3)上海星湾生物的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”、(4)微创优通的“前列腺提拉体系”、(5)阿迈特医疗的“生物可吸收外周血管药物洗脱支架体系”、(6)杭州巴泰医疗的“紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管”进入特别检查程序。

  到现在,2022年,已有13款立异医疗器械请求项目进入特别检查程序,迈入绿色批阅通道(见下表)。

  从区域看,北京、浙江的数量最多,别离有3家;上海、境外别离有2家,位列第二。此外,江苏、广东、天津各有1家。

  3月3日,国家药监局发布公告,赞同佛山瑞加图医疗科技有限公司出产的“移动式头颈磁共振成像体系”立异产品注册请求。从公告发表的《已赞同的立异医疗器械》能够看到,本年以来,已有14款立异医疗器械产品获批上市。上述14个立异医疗器械首要来自北京、上海、广东,别离有10个、3个、1个。

  自2014年2月7日国家药监局印发《立异医疗器械特别批阅程序》以来,算计有148个立异医疗器械获批上市。从历年获批上市的立异医疗器械产品数量看,全体呈稳步上升趋势。2021年,获批的立异医疗器械算计35个,同比增加35%,创下历史记录。

  2022年前2个月,国家药监局已赞同13个立异医疗器械产品上市,赶超2014—2017年全年获批上市的1个、9个、11个、12个。比照2021年前两个月,获批上市的立异医疗器械产品仅2个,数量约为本年前2个月的1/7。

  2021年3月19日,国家药监局发布最新版《医疗器械监督处理法令》(以下简称“《法令》”),并清晰指出该法令自2021年6月1日起施行。法令将医疗器械立异归入展开要点,优化批阅、存案程序,鼓舞职业立异展开。受此影响,该年度立异医疗器械请求以及获批数量创下新高。

  据药监局称,跟着医疗器械批阅批阅作业不断优化,作业质量和功率大幅提高,促进了工业立异展开。在临床中高端医疗器械范畴,已完成较大部分国产化,如经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等产品,根本代替进口产品,临床作用较好,在价格上具有较大优势。

  未来,跟着医疗器械的监管、注册准则逐步完善、稳步推广,具有自主研制、立异展开才能的国产医疗器械企业有望在方针春风中锋芒毕露,快速展开。


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