发布时间：2023-06-03 03:08:04 来源：米乐体育手机版登陆

　　我国食品药品网讯 近来，国家药监局医疗器械规范办理中心发布告诉，对第二批《医疗器械分类目录》内容调整揭露征求定见，征求定见截止日期为2022年1月24日。

　　本年5月，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整作业程序》（以下简称《作业程序》），清晰了医疗器械分类目录动态调整准则和调整品种、调整主张提出方法和资料要求及调整定见审定的作业程序等内容。依据《作业程序》及相关要求，国家药监局医疗器械规范办理中心安排医疗器械分类技能委员会专业组研讨，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整定见。

　　定见拟对11类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其间，8类医疗器械办理类别进行调整，5类医疗器械的产品描述、预期用处及品名举例进行调整。调整后，穿刺针等7类医疗器械办理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类。液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型兼并，一致依照Ⅱ类医疗器械办理，产品描述等进行了相应调整。此外，夹子设备的产品描述拟为“一般由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般选用不锈钢资料制成。无菌供给。”金属固定环扎设备的预期用处拟为“围绕着长骨，经过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定或骨接合。”整形用打针填充物的品名举例拟添加“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维。”妇产科用刀的预期用处拟改为“用于妇产科手术中切开安排。”（闫若瑜）

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