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青海:展开第二类医疗器械整理标准作业

发布时间:2022-09-25 08:12:46 来源:米乐体育手机版登陆

  3月15日,记者从青海省药品监督办理局得悉,为进一步标准全省医疗器械注册办理作业,结合全省药品安全专项整治举动,省药品监管局安排展开第二类医疗器械整理标准作业。

  据悉,此次整理标准作业分为自查、整改、监察、总结四个阶段。要点查看非医疗器械是否作为医疗器械注册,是否“高类低批”,是否契合《医疗器械分类规矩》等相关分类界定文件的要求。医疗器械注册申报材料是否契合法定要求,方式是否齐备,注册检查是否遵从技能审评要求展开。医疗器械注册作业是否依照《境内第二类医疗器械注册批阅操作标准》等文件树立批阅流程并有用履行,是否存在与法规不符的地方性规则等状况。oeL我国藏族网通

  在本次整理标准作业中,省药品监管局将逐个检查产品注册材料,全掩盖、无死角纠正器械注册办理作业中存在的问题。针对发现问题,深入研讨,及时整改,保证产品注册办理契合相关规则。一起及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规则,保证产品注册公正公正。oeL我国藏族网通

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