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325医疗器械晚报

发布时间:2022-09-25 07:25:55 来源:米乐体育手机版登陆

  为加强医疗器械出产监管,保证医疗器械安全、有用,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局发布了新修订《制止托付出产医疗器械目录》,自2022年5月1日起实施,原国家食品药品监督管理总局《关于发布制止托付出产医疗器械目录的布告》(2014年第18号)一起废止。(来历:国家药品监督管理局)

  制止出产目录首要分为三类:有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物安排的植入性医疗器械。

  3月24日,国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理系统年度自查陈述编写攻略》,医疗器械注册人、存案人、受托出产企业需展开医疗器械出产质量管理系统年度自查作业,编写并上报质量管理系统年度自查陈述。(来历:国家药品监督管理局)

  年度医疗器械质量管理系统自查陈述的填写内容为当年度1月1日至12月31日统计数据,于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

  理邦仪器3月23日晚间发布年度成绩陈述称,2021年经营收入约16.36亿元,同比削减29.42%;归属于上市公司股东的净赢利盈余约2.31亿元,同比削减64.57%。(来历:深圳证券交易所)

  关于成绩回落,理邦仪器在年报中表明,2020年因为新冠疫情在全球范围内迸发,与抗疫直接相关的监护类产品呈现迸发式增加, 带动了该公司2020年全体成绩基数变大。本陈述期内,监护类产品的商场出售逐渐康复至正常状况,从而使得本陈述期内的营收较去年同期呈现下降。

  济民医疗发表2021年年度陈述,陈述期完结营收10.98亿元,同比增加25.16%;归母净赢利1.48亿元,同比增加2206.02%;扣非净赢利1.11亿元,同比增加393.08%;根本每股收益0.44元。(来历:上海证券交易所)

  陈述期内,公司归母净赢利和扣非净赢利较上年同期大幅上升首要原因为医疗器械板块事务赢利完结较大起伏增加。

  易瑞生物公告,近来,公司收到国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证(体外确诊试剂)》,该产品名称为新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新式冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。(来历:深圳证券交易所)

  截止现在,器审中心已完结19个新冠抗原检测产品的应急批阅。易瑞生物为最新一批次获批企业。

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