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恒瑞医药立异药阿帕替尼APPROVE研讨成果荣登威望医学杂志JAMA Oncology

发布时间:2022-09-25 07:22:54 来源:米乐体育手机版登陆

  2022年6月30日,威望医学杂志JAMA Oncology(IF=33.006)全文在线宣布APPROVE研讨首要成果。阿帕替尼+多柔比星脂质体(PLD)医治铂耐药或铂难治复发性卵巢癌(PROC)患者,可显着延伸无发展生存期(PFS),客观缓解率(ORR)到达43.1%,提示该方案有望作为这类患者医治的新挑选。该研讨由恒瑞医药600276)中心医学事务部支撑,首要研讨者是我国医学科学院肿瘤医院吴令英教授。

  现在,关于新确诊的卵巢癌患者,肿瘤细胞减灭术联合铂类化疗(加或不加贝伐珠单抗)是规范医治办法。但是,绝大大都患者会阅历复发,并终究发展到铂耐药,面对简直无有用药物可用的局势。血管生成在卵巢癌的搬运分散过程中起到效果,抗血管生成药物已证明对卵巢癌患者具有潜在的临床获益。在前期的AEROC研讨中,阿帕替尼+依托泊苷用于铂耐药复发或铂难治的卵巢癌患者展示出显着的抗肿瘤活性,毒性亦可办理。

  为了给患者寻求可及、有用的药物和医治战略,研讨人员选用阿帕替尼+PLD这种新的药物组合,立异性地展开了APPROVE临床研讨。APPROVE研讨是一项敞开标签的多中心随机对照实验,由我国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,在我国11个大型妇科肿瘤中心协同展开。2018年3月22日至2020年11月16日期间,入组经安排病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌患者,要求受试者在铂类化疗停药后6个月内呈现复发发展,包含在初次含铂化疗医治过程中发展的铂难治患者。这项研讨首要结尾剖析依据到2021年1月28日的数据。

  合计152例患者随机分组,其间阿帕替尼+PLD组78例,PLD组74例,PLD给药剂量40mg/m2,IV,Q4W,至多给予6周期;阿帕替尼250 mg/d,每日口服,直至疾病发展或不能耐受。依据RECIST1.1规范评价疾病的缓解情况。首要结尾为ITT人群的PFS,非必须结尾为总生存期(OS)、ORR、疾病操控率(DCR)和安全性;分层要素包含既往铂灵敏复发(是vs.否)、无铂间期(≤3个月vs.>3个月)。

  APPROVE是首个比照阿帕替尼加单药化疗、单药化疗在PROC患者中效果的随机对照实验,并到达了首要结尾,研讨成果显现,阿帕替尼+PLD医治可显着延伸PROC患者的PFS,下降疾病发展危险56%。这一阳性数据与从前宣布的其他抗血管生成药物联合非铂单药化疗的研讨成果共同。

  值得一提的是,PFS获益在阿帕替尼+PLD一切亚组中根本共同。HR数据提示,原发铂耐药者、无铂间期≤3个月、铂难治患者均有获益。一般来说,这些患者的预后很差,体系医治挑选十分有限,经常被扫除在临床实验之外,因而以上亚组人群的获益更有现实意义。

  因而,关于缺少有用医治手法的PROC患者来说,阿帕替尼+PLD能够作为PROC患者的医治新挑选。

  甲磺酸阿帕替尼片(Apatinib)是恒瑞医药历时10年研制的具有自主知识产权的1类立异药,是一种口服酪氨酸激酶按捺剂,挑选性地按捺血管内皮生长因子受体2 (VEGFR-2),阻断其下流信号传导,按捺肿瘤血管生成。阿帕替尼于2014年12月获我国食品药品监督办理局(CFDA)同意上市,产品名为艾坦 ,同意的适应症是本品单药适用于既往至少接受过2种体系化疗后发展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者,并于2021年年头获批第2个适应症:单药用于既往接受过至少一线体系性医治后失利或不行耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者。现在两个适应症均归入国家医保目录。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线医治晚期肝细胞癌的III期临床研讨在全球13个国家和地区的95家中心同步展开,本年5月,该临床研讨到达首要研讨结尾,上市答应请求已取得我国国家药监局受理,方案在不远的将来向美国FDA递送新药上市的沟通交流请求。

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