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浙江医药:浙江医药关于子公司取得药物临床试验赞同通知书的公告

发布时间:2022-09-25 07:04:13 来源:米乐体育手机版登陆

  证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临2022-027

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)部属子公司浙江新码生物医药有限公司(以下简称“新码生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)《药物临床试验赞同通知书》,赞同本品单药在晚期肿瘤患者中展开临床试验。现将相关状况公告如下:

  1、药物称号:注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)

  7、批阅定论:经审查,2022年5月5日受理的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)契合药品注册的有关要求,赞同本品单药在晚期肿瘤患者中展开临床试验。

  注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物于2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《协作开发和答应协议》协作研制的新一代单克隆抗体偶联药物,用于医治CD70表达的晚期肿瘤,归于立异生物技术药物,项目协作状况详见公司于2019年 10月23日在上海证券交易所网站发表的临2019-036号公告。

  到2022年6月30日,新码生物ARX305项目已累计投入研制费用6861万元人民币。

  CD70是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员之一,为一种 II型跨膜糖蛋白,与其配体CD27结合,影响细胞的增殖、存活和分解。研讨标明,CD70为抗肿瘤药物的潜在靶点,CD70蛋白表达和CD70基因扩增与肿瘤临床预后欠安有关,包含弥漫性大B细胞淋巴瘤(88%,CD70阳性率,下同)、肾通明细胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低等级胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等,表现为总生存期(OS)的缩短。

  国外从前或正在开发的靶向CD70单抗类有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70,ADC类有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG 172,这些药物开发的首要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其间SEA-CD70由百济神州引入我国,于2021年6月获国家药监局赞同临床,用于医治复发/难治性骨髓增生反常综合征和急性髓系白血病;别的,2022年6月,宜明昂科的抗CD70单抗IMM40H请求我国临床取得受理。现在国内外均无靶向CD70的上市药物。

  癌症是21世纪最首要的公共健康问题之一,在世界范围内都有较高的发病率和逝世率。据世界癌症研讨机构(IARC)发布的最新全球癌症统计数据(GLOBOCAN2020)估量,2020年全球共有约1930万新癌症病例,约1000万新逝世病例。依据文献预算,国内CD70阳性的代表性肿瘤年添加患者人数超越10万人,显示出该靶点医治药物杰出的商场使用远景。

  依据国内外新药研制经历,药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在必定危险,例如在临床试验I期、II期和/或III期中均或许由于安全性和/或有效性等问题而停止。

  依据我国相关新药研制的法规要求,ARX305需要展开一系列临床研讨并经国家药品审评部分批阅经过后方可上市。上述进程周期长、环节多,存在许多不确定要素,敬请广阔出资者慎重决议方案,留意防备出资危险。

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