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华润双鹤:弄清公告

发布时间:2023-02-04 02:13:47 来源:米乐体育手机版登陆

  证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临 2017-002 华润双鹤药业股份有限公司 弄清公告 本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、 误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担单个及连带责任。 重要内容提示: 媒体报导核心内容:华润双鹤药业股份有限公司出产的批次为 G1511173 的“盐酸洛贝林注射液”,经查验,查看项不符合规则,为 劣药。 一、媒体报导简述 近来,公司重视到有网络媒体刊载《一批制售药品违法 太极集 团、重庆桐君阁等上黑榜》的文章。报导称:华润双鹤药业股份有限 公司出产的批次为 G1511173 的“盐酸洛贝林注射液”,经查验,查看 项不符合规则,为劣药。 二、弄清声明 在得悉上述音讯后,公司对相关状况进行了核实,现予以阐明如 下: 盐酸洛贝林注射液首要用于各种原因引起的中枢性呼吸按捺,临 床上常用于新生儿窒息,一氧化碳、阿片中毒等。2015 年公司该产 品出产 160.6 万支,完成出售收入 110.81 万元,占公司整体经营收入 的 0.02%。 2016 年 8 月 31 日,公司接到北京市食品药品监督管理局告诉, 公司出产的盐酸洛贝林注射液 G1511173 批产品于 2016 年 6 月 17 日 在重庆三峡中心医院被重庆市食品药品监督管理局抽检,经甘肃省药 品查验研究院查验,pH 值项不符合规则。 接到上述告诉后,公司研制、出产、技能、质量等部分组成专项 调查组进行全面自查,判别形成上述目标不符合规则的首要原因在于: 盐酸洛贝林注射液 pH 值法定目标为 2.7-4.5。为了下降小儿用药影响 性,公司原半制品 pH 值内控规范为 3.0-3.5,相应制品 0 时 pH 值控 制在 3.5-4.0。因而半制品 pH 值操控偏高是效期内盐酸洛贝林注射液 pH 值超出法定目标且批内 pH 值差异较大的首要原因。 对此,公司采取了以下办法,并拟定了详细整改方案: 1、暂停盐酸洛贝林注射液的出产和出售。 2、2016 年 9 月 26 日安排举行盐酸洛贝林注射液专家交流会, 邀请了北京地区八家医院的急诊科及药剂科专家参与。与会专家听取 了公司报告后表明认可我公司的原因剖析。一起结合文献数据、不良 反响监测数据及公司展开的盐酸洛贝林注射液对小鼠的急性毒性研 究成果,与会专家以为盐酸洛贝林注射液 pH 值项目标超出法定规范, 对该产品带来的安全性危险较低。 3、依据影响要素实验成果,公司将在盐酸洛贝林注射液恢复生 产时,调整盐酸洛贝林注射液半制品 pH 值内控规范,将原半制品 pH 值从 3.0-3.5 调整至 2.7-2.8;并将盐酸洛贝林注射液直接触摸药液包 装资料由低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿,以到达下降 pH 值 的意图,相关批件已于 2016 年 9 月 30 日取得。 前述报导所触及事项的产生,对公司出产经营无严重影响,现在 公司出产经营一切正常。公司亦会继续重视该事项的发展,并依据实 际状况实行信息发表责任。公司慎重提示广阔出资者,公司发布的信 息以公告为准,请广阔出资者理性出资,留意危险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2017 年 1 月 13 日


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