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2022年国内拷贝药申报盘点!赛默制药、石四药、齐鲁位列三甲

发布时间:2023-02-03 06:47:26 来源:米乐体育手机版登陆

  在曩昔的2021年里,国产创新药获批数进入迸发期,拷贝药获批数也大幅激增,国内药企收成了多款重磅种类。那2022拷贝药的状况是怎样的呢?

  据药融云我国药品审评数据库显现,到2022年7月28日,2022年获CDE承办的拷贝药数量按受理号计为1241个,按申报产品计为482个,按申报企业计为594家。比照2021年同期数据,承办的拷贝药受理号同比增加46.17%,产品数量同比增加31%,申报企业同比增加41.8%。

  到2022年7月28日,获CDE承办的拷贝药申报企业TOP10排名分别为:浙江赛默制药有限公司、石家庄四药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司、南京海纳制药有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司。

  拷贝药承办总数位列第一的浙江赛默制药有限公司,成立于2019年,坐落金华经济技术开发区生物健康产业园,是一家集原料药、制剂、医疗器械和保健食品的研制、出产、出售为一体的企业,首要出产原料药、口服固体制剂、口服液、贴片、软膏、注射液等产品。

  拷贝药承办总数位居第二的石家庄四药有限公司,是我国医药工业百强企业,始建于1948年,历经七十余年的前史变迁,现已开展成为大型归纳制药集团,构成以化学制剂、原料药、中药制剂和医用包材为主,产业链较为完全的新式产业开展格式。2007年在香港主板上市。

  3月18日,石家庄四药有限公司开发的化学药品4类药品盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星氯化钠注射液两产品取得国家药品监督管理局颁布的《药品注册证书》,并视同通过拷贝药质量和效果一致性点评。石家庄四药集团子公司申报的依帕司他原料药也获国家药品监督管理局同意,可在上市制剂中运用。到6月下旬,石家庄四药有限公司共获批20个新产品项目,月均超越3个,请求报批新产品项目达31个。

  齐鲁制药有限公司是我国大型归纳性现代制药企业,首要从事肿瘤、心脑血管、感染、精力体系、神经体系、眼科疾病的制剂及原料药的研制、出产与出售。2021年,齐鲁制药共有21款拷贝药(37个品规)获批上市。其间,注射用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个种类为国内首仿+首家过评。

  2022年,齐鲁制药在传统拷贝药方面收成颇丰。仅4月就已拿下3款拷贝药,分别为枸橼酸托法替布缓释片(拷贝药首家过评)、头孢丙烯片和磷酸奥司他韦胶囊,其间枸橼酸托法替布缓释片仍是齐鲁制药首个获批的浸透泵工艺的口服缓控释制剂。

  其间,拷贝药申报药品TOP10排名分别为:氧、他达拉非片、利伐沙班片、盐酸达泊西汀片、盐酸莫西沙星滴眼液、哌柏西利胶囊、玻璃酸钠滴眼液、盐酸乌拉地尔注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿普米司特片。

  利伐沙班是一种直接Xa因子抑制剂,最早于2009年在国内获批上市,同年进入国家医保目录,2018年进入国家根本药物目录,是现在安全用药经历人群最广的新式口服抗凝药。与其他新式口服抗凝药比较,利伐沙班优势杰出:适应症最丰厚、医保报销规划最广(限华法林医治操控不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者;下肢关节置换手术患者)。自上市以来,利伐沙班逐步被房颤卒中防备、VTE医治、VTE防备等范畴的国内外相关威望攻略一线引荐,广泛用于心血管内科、血管外科、神经内科、老年医学科、呼吸与危重症医学科、骨科、肿瘤科,以及外科相关科室。

  国内首仿是由正大天晴拿下,正大天晴利伐沙班片(安日欣)获批适应症为:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以防备静脉血栓构成(VTE);用于医治成人深静脉血栓构成(DVT)和肺栓塞(PE),在完结至少6个月初始医治后DVT和/或PE复发危险继续存在的患者中,用于下降DVT和/或PE复发的危险;用于具有一种或多种危险要素的非瓣膜性房颤成年患者,以下降卒中和体循环栓塞的危险。

  2021年3月9日,国家药品监督管理局签发盐酸莫西沙星滴眼液药品批件,华润紫竹成为该产品国内首仿获批单位。盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,在承继了喹诺酮类药物杰出的抗革兰氏阴性菌活性的基础上,抗革兰氏阳性菌的活性大大提高,在有用性、安全性、耐药性方面均具有显着优势。

  比较同类喹诺酮类滴眼液,盐酸莫西沙星滴眼液具有显着的临床优势,尤其是在儿童用药方面可用于包含婴幼儿(包含新生儿)在内的宽广年龄层患者,该产品不含防腐剂,pH值近中性,能有用避免因参加防腐剂带来的眼睛部分刺激性及不良反应,对眼部安排有很好的浸透性,安全性好,副作用少。

  盐酸莫西沙星滴眼液是继复方樟柳碱注射液、拉坦前列素滴眼液上市之后,华润紫竹药业推出的又一重磅产品。跟着国内药企不断发力,眼用制剂商场也在不断强大,2019年在我国公立医疗机构终端眼用制剂的出售规划已上涨至挨近70亿元。

  玻璃酸钠滴眼液为医治干眼症的药品,在国内运用较多。数据显现,2020年该产品院内出售额现已超8亿。2021年前三季度,该产品在全国医院的出售额更是迫临90亿,有望成为又一大百亿用药种类。

  从商场份额来看,德国悟兹法姆药业占比较高,其次是参天制药,这两家药企产品2020年在院内占了超多半的商场份额。剩余的商场由珠海联邦、齐鲁制药、浙江尖峰药业等分羹。

  现在在国内以新注册分类申报上市的企业已超20家,其间成都普什制药(首家过评)、江西珍爱明药业、中山万汉制药、扬子江和中山万远等5家企业现已过评。

  我国是拷贝药运用大国,拷贝药是我国医药商场的主导力量。据国家药品监督管理局计算,到2017年末,我国有5000多家原料药和制剂出产企业,其间90%都是拷贝药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是拷贝药。到2019年,我国拷贝药约占化学药商场的66%,占悉数药品商场近半壁河山。

  国内正在推动的拷贝药一致性点评便是与世界接轨的手法之一,这正不断倒逼我国药企注重提高研制才能、工艺才能和质量管理才能。跟着我国拷贝药归纳出产才能的提高,拷贝药凭仗原料药和质量优势,在全球商场正取得更多竞争力,出口远景也开端越来越宽广。

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