发布时间：2023-06-03 02:07:41 来源：米乐体育手机版登陆

　　原标题：41个滴眼液参比制剂曝光！TOP15产品4个已过评，扬子江、齐鲁......或掀过评潮

　　日前，曲伏前列素滴眼液迎首家过评，玻璃酸钠滴眼液迎第3家过评。 米内网数据 显现，现在6个滴眼液已有企业过评，其间4个跻身2019年我国公立医疗机构终端滴眼液TOP15；15个滴眼液有企业以新分类报产，盐酸莫西沙星滴眼液最抢手，沈阳兴齐眼药申报种类数最多；41个滴眼液已发布参比制剂，其间29个还未有企业布局，部分为临床常用大种类。

　　6月19日，国家药监局官网显现，姑苏工业园区天龙制药以拷贝4类报产的曲伏前列素滴眼液、中山万汉制药以拷贝4类报产的玻璃酸钠滴眼液获批出产，视同经过共同性点评。

　　米内网数据显现，2019年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端眼用制剂(滴眼液、眼膏、眼凝胶等)商场规模挨近70亿元，TOP20产品中有18个为滴眼液。

　　2019年我国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品出售额均超1亿元，算计出售额47.31亿元，其间玻璃酸钠滴眼液打破10亿元；同比2018年，TOP15产品名单不变，排名进行替换，双氯芬酸钠滴眼液上升3个名次，盐酸奥洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2个位次。

　　15个种类中有11个出售额同比2018年有所增加，盐酸奥洛他定滴眼液增速最高，达45.61%；从过评状况看，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4个种类已有企业过评。

　　现在6个滴眼液已有企业经过或视同经过共同性点评，玻璃酸钠滴眼液过评企业数满3家，该产品是2019年我国公立医疗机构终端最热销的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液过评企业数达2家，其出售额仅次于玻璃酸钠滴眼液，可见临床使用广、商场潜力大的产品是企业要点布局的目标。

　　环孢素滴眼液(Ⅱ)是过评滴眼液中仅有一款被归入优先审评的种类，理由为“请求人自动撤回并改为按与原研药质量和效果共同的规范完善后从头申报的拷贝药注册请求”，该产品归于免疫抑制剂，是国内仅有获批用于医治干眼症的环孢素类药物。

　　从企业过评状况看，6个滴眼液共触及7家药企，中山万汉制药、成都普什制药各有2个滴眼液过评，其他5家企业均有1个滴眼液过评。

　　米内网数据 显现，现在CDE承办受理的共同性点评弥补请求中暂未有滴眼液的“身影”，但已有39个滴眼液（以药品称号+企业称号计，审评定论为不同意的不计在内）以新注册分类提交上市请求，触及15个种类（以药品称号计），其间9个滴眼液（6个种类）已获批出产并视同经过共同性点评，30个滴眼液（13个种类）仍在审。

　　4个种类申报企业数达3家及以上，盐酸莫西沙星滴眼液竞赛最剧烈，已有10家企业以新分类报产，现在该产品在国内仅原研药在售；玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家药企以新分类报产，别离已有3家、2家企业的产品获批出产并视同经过共同性点评。

　　9家企业申报滴眼液种类数达2个及以上，沈阳兴齐眼药以6个种类领跑，其间2个已获批出产并视同过评；四川禾亿制药、中山万汉制药以4个种类紧接这以后，其间中山万汉制已有2个种类获批；扬子江药业以3个种类排位第三，该公司已有1个种类获批。

　　现在国家药监局已公示了29批化药拷贝药参比制剂目录，与注射剂、吸入剂相同，滴眼液的“身影”也初次出现在第21批参比制剂目录，至今已有41个滴眼液（以药品称号计）发布参比制剂。米内网数据显现，41个已发布参比制剂的滴眼液中有12个已有企业以新分类提交上市请求，获批出产后将视同经过共同性点评，触及扬子江、齐鲁、兴齐眼药等19家药企。

　　29个未有企业布局共同性点评的滴眼液中，妥布霉素滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龙滴眼液3个种类在2019年我国公立医疗机构终端出售过亿，在滴眼液TOP20产品中别离排在第4、9、16位。

　　13个种类原研药已获批进口，其间有2个种类暂无拷贝药获批上市；16个种类原研药未获批进口，其间有10个种类既无原研药也无拷贝药，商场暂时处于空白状况。

　　现在已过评的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液拟归入第三批国采。跟着越来越多的参比制剂发布，滴眼液共同性点评发展有望加快，到时将会有越来越多的滴眼液归入集采，完成降价与原研代替。

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