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兴齐眼药回应“近视神药”开展 已完结III期临床实验总结报告
发布时间:2023-03-23 01:23:48 来源:
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手持“近视神药”的兴齐眼药300573)(300573.SZ)股价继续跳水,继3月1日大跌8.56%后,3月2日再跌近5%。《》记者留意到,自2月中旬有论文称在下降近视产生率上,浓度0.01%的阿托品与安慰剂之间的差异无计算学含义后,兴齐眼药股价就一路走弱。
3月2日,兴齐眼药发布出资者联络活动记载表。据发表,3月1日盘后,兴齐眼药承受包含东吴基金、泰信基金、中金资管 、泽源财物、中泰资管等在内的由安信医药安排的组织调研,公司副董事长、董事会秘书张少尧、董办工作人员参加招待,并答复了调研组织提出的问题。
此前的2月中旬,一篇刊发于医学期刊的论文引发热议。该论文探求了低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视产生率的影响。这项随机、安慰剂对照、双盲实验共招募了474名4-9岁的非近视儿童。研讨发现,在4-9岁非近视的儿童中,与安慰剂比较,2年内每晚运用0.05%阿托品滴眼液可下降近视产生率和快速近视漂移的受试者份额;0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无计算学含义。但也表明,未来需求进一步的研讨来验证该定论。
据悉,阿托品滴眼液是一种睫状肌麻木剂眼药水,患者在散瞳验光之前,经过滴阿托品让睫状肌麻木后,可以得到较精确的屈光度数。阿托品滴眼液可分为不同浓度类型,其间,浓度为0.01%的阿托品滴眼液因被指可以按捺屈光度及眼轴的添加,推迟近视开展,被不少家长捧为“近视神药”。除兴齐眼科外,爱尔眼科300015)(300015.SZ)、欧普康视300595)(300595.SZ)等多家眼药公司也在布局阿托品滴眼液。
据此前安信证券研报计算,现在国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线,其间兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已开展到3期临床,处于国内抢先队伍,有望首要获批上市,添补商场空缺。在2月16日发表的出资者互动中,兴齐眼药表明,公司1年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研制项目已完结III期临床实验总结报告,2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研制项目处于III期临床实验阶段,现已完结实验人员招募。
《》记者关注到,浓度0.01%的阿托品与安慰剂之间的差异无计算学含义文章发布后,兴齐眼药股价一路走弱。3月1日,有出资者在互动渠道上表明,在国家CDE网站现已看不到低浓度阿托品眼药水的批阅开展;股吧中,“兴齐眼药中心种类硫酸阿托品滴眼液上市进程被否”等的风闻有板有眼。当天兴齐眼药加快跳水,股价盘中一度重挫16.43%,到收盘跌8.56%,换手率12.63%。
此次组织调研环绕“近视神药”打开。调研中,兴齐眼药在答复怎么看待该论文时表明,点评 0.01% 阿托品关于近视防控的有效性应该从近视操控和近视防备两个视点分隔考虑。近视操控是指针对现已产生近视,是否可以操控近视开展的速度。依据以往的研讨定论,阿托品的浓度越高,近视操控效果越好,但在停药后近视反弹显着。近视防备是指还没有产生近视时防备近视产生的效果。现在,0.01%阿托品关于近视防备方面的研讨尚少,也有论文显现0.01% 阿托品可显着下降近视的产生率。所以在近视防备方面,研讨成果纷歧, 未来需求更多的研讨数据支撑。
而关于公司1年期0.01%低浓度阿托品滴眼液现在申报开展及阿托品是否有上市时刻,兴齐眼药表明,低浓度硫酸阿托品滴眼液研制项目已完结III期临床实验总结报告,公司将活跃推动在研项目开展。“在研药物从临床实验到投产上市的周期长、环节多、投入大,过程中不行猜测的危险多,临床实验发展、批阅成果及时刻均存在许多不确定性。”
在答复低浓度阿托品的安全性怎么时?兴齐眼药表明,关于低浓度阿托品运用于近视防控,早在20世纪70年代,即有阿托品滴眼液在近视防控中运用的相关报导。新加坡、日本、印度等国家运用硫酸阿托品防控近视在临床上运用已近20年,其效果和安全性已在临床实践中被广泛认可。2021年澳大利亚医治用品管理局(TGA)正式同意了0.01%阿托品滴眼液上市。
“一起,《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的运用专家一致(2022)》指出0.01% 阿托品滴眼液具有杰出的推迟近视开展效果对近视操控具有累积效应,是现阶段推迟儿童青少年近视开展的合理浓度,且反弹最小。”兴齐眼药称。
不过,兴齐眼药回应好像未能改变出资者决心。3月2日,公司股价继续跳水,继3月1日大跌8.56%后,3月2日再跌近5%。到收盘,兴齐眼药股价报121.67元,跌幅4.8%,换手率6.11%,总市值跌降至107.74%。而自浓度0.01%的阿托品与安慰剂之间的差异无计算学含义论文发布以来,兴齐眼药股价累计跌24.56%。
上一年10月,安信证券曾在研报指出,兴齐眼药继续快速推动低浓度阿托品项目的临床研制,该项目包含0.01%硫酸阿托品滴眼液推迟儿童近视开展的临床实验、0.01%硫酸阿托品滴眼液推迟儿童近视开展的临床实验、0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液推迟儿童近视开展的临床实验。该项目触及不同浓度的阿托品滴眼液的临床研制,有利于满意不同近视程度的患者的医治需求。依据现在的临床开展,公司的低浓度阿托品的研制开展抢先,国内有望首家获批上市。
在商场人士看来,现时国内儿童青少年近视人数超1亿,阿托品滴眼液理论商场空间超百亿元。低浓度阿托品减缓近视开展的效果广受国内外临床认可,首款清晰缓解近视的滴眼液Eikance 0.01%已于国外上市,便利性优于OK 镜。现在浸透率缺乏1%,存量商场宽广,需求旺盛。兴齐眼药临床实验发展国内抢先,假如可以顺畅上市,将取得时间短商场独占期,进一步提速。
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大宗买卖:成交均价121.65元,溢价率-0.23%,成交量6.14万股,成交金额746.93万元
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