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逾80批105个种类获准进口!新政推海南高端医疗器械工业开展

发布时间:2022-09-25 07:18:14 来源:米乐体育手机版登陆

  为推进海南省经济社会开展和自由贸易港建造,促进工业转型晋级、优化出资结构,海南省拟定了《海南自由贸易港出资新政三年举动方案(2021-2023年)》(以下简称《方案》)。

  《方案》要求,以博鳌乐城世界医疗旅行先行区和海口国家高新区为载体,吸引国内外龙头企业,鼓舞本省医药企业在现有产能基础上加大技能改造出资力度,大力开展新式生物制药、高端医疗器械、中药现代化、化学药等,服务国内强壮内需商场。到2023年,率先在海口国家高新区培养构成现代生物医药严重工业和立异渠道。

  近年来,国家以海南自由贸易区为窗口,出台临床急需进口医疗器械批阅等多项方针,加速引入国外高新医疗器械产品技能,着力打造区域医疗器械工业集群。

  2018年4月,国务院签发了《关于在海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区暂停施行〈医疗器械监督办理条例〉有关规则的决议》,将国外先进医疗设备进口批阅权下放给海南省。

  随后国家药监局联合海南省政府签发了《海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口医疗器械办理暂行规则》(以下简称《暂行规则》),标准临床急需进口医疗器械同意条件和程序,细化相关进口医疗器械的运用标准、不良事情监测、进口口岸等内容,清晰监管责任。进口急需医疗器械方针正式落地。

  2019年5月,国家药监局会同海南省政府对乐城先行区进口医疗器械方针执行状况进行点评,以为方针获得了明显的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

  为扩展方针作用、满意乐城先行区临床急需进口医疗器械监管需求,上一年6月,海南省人民政府在《暂行规则》的基础上,结合实际作业、乐城先行区开展以及临床实在世界数据运用试点状况,拟定了《海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口医疗器械办理规则》。

  一、清晰省卫生行政部门应根据相关产品遴选及临床组织资历检查的标准和程序出具点评定见。

  三、要求医疗组织在安全防范办法和危险操控方案方面引入稳妥机制。临床急需进口医疗器械在境外运用存在严重安全性危险预警的,应当当即停止运用,并及时陈述省卫生健康办理部门和省药品监督办理部门。

  四、添加制作商通报严重危险及召回状况的要求。产品境外出产企业如发现严重安全性危险或许需求施行产品召回的,应当告诉医疗组织当即停止运用,并自动召回。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗组织应当当即停止运用,并采纳妥善处置办法。

  五、添加了临床实在世界数据搜集方面的要求及各部门的责任,以及临床实在世界数据用于产品注册方面的规则。

  1、临床急需进口医疗器械在先行区内运用所发生的临床实在世界数据,契合我国医疗器械注册申报相关要求的,能够用于请求进口产品注册。

  2、医疗组织、出产企业等相关各方应当合法、标准搜集临床线、省卫健委、省药监局、省医保局,海口海关、省大数据办理部门等单位应当根据规则,别离实行对临床实在世界数据研讨使用的相关办理责任。

  六、修正临床急需进口医疗器械的界说,删除了关于产品成功临床运用经历的要求。

  七、添加同种类产品的解说。医疗器械职业开展一日千里,各类医疗器械产品不断更新换代、移风易俗,考虑到与世界先进水平同步的要求,经咨询专家和业内人士的定见,同种类产品回击“在根本原理、结构组成、制作资料、出产工艺、功用要求、安全性点评、契合的国家/职业标准、预期用处等方面根本同等的已获境内注册的产品。在以上方面有严重技能立异,功用功用明显优于国内已上市产品的在外”。

  自进口急需医疗器械方针施行以来,海南省优质医疗器械引入作业获得严重成就。截止2021年1月中旬,海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区已有80批105个种类4167台(套)产品作为临床急需进口医疗器械获准进口,用于1316名患者医治,并获得了杰出的临床作用和社会成效。


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