发布时间：2023-02-05 01:23:02 来源：米乐体育手机版登陆

　　我国质量新闻网讯2021年4月12日，广东省东莞市商场监督管理局网站发布了2021年行政处分案子信息揭露表（四月第1期）。其间东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的出产场所进行第二类医疗器械经营活动；出产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规则整改、陈述；未依照规则处理《医疗器械出产许可证》改变挂号

　　违反了《医疗器械出产监督管理办法》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械出产监督管理办法》第十六条

　　东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的出产场所进行第二类医疗器械经营活动；出产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规则整改、陈述；未依照规则处理《医疗器械出产许可证》改变挂号

　　《医疗器械出产监督管理办法》第六十一条第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款

　　一、没收当事人用于违法出产定制式固定义齿、定制工活动义齿的原资料、东西、设备：蜡线盒、全瓷义齿用氧化锆瓷块13盒、烤瓷粉6盒、齿科陶瓷3盒、铸造包埋资料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化锆雕刻机2台、烤炉2台、模型扫描仪1台、电脑3台、烤瓷炉2台、打磨机2台、喷砂机1台；二、没收当事人在未经许可的出产场所出产第二类医疗器械的违法所得8988元；三、对当事人在未经许可的出产场所出产第二类医疗器械的行为处分款50000元

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