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这13种医疗器械无需运营存案

发布时间:2022-09-30 08:55:12 来源:米乐体育手机版登陆

  日前,国家药监局发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》,哈尔滨市商场监管局严厉执行相关规则,据此,哈市仅从事运营电子血压计、脱脂棉纱布、避孕套、血糖试纸、妊娠确诊试纸等13个种类的医疗器械运营企业或许零售药店,只需获得具有出售医疗器械运营规模的营业执照,不需处理医疗器械运营存案,可直接从事运营活动。

  现在,哈市有零售药店约7360家,是出售家用医疗器械的主力军。在新规则施行前,若要运营血糖试纸等体外确诊试剂,需求装备主管查验师资格的质管员和查验学相关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技术职称的检验售后人员,药店很难聘请到这些专业技术人员,增加了企业运营本钱。新规则施行后,取消了运营存案批阅,从根本上处理人员装备缺乏问题,减少了聘任专业人员的开支,扩展了医疗器械运营种类规模,给企业松了绑、减了负,得到零售药店的共同好评。

  新规则公布后,目录中的13个种类不再局限于在专门的医疗器械运营企业或许零售药店里出售,商超、便当店、加油站等商场主体在具有医疗器械出售条件、做好进销存办理的基础上也可出售,方便了顾客的购买和运用。尤其是对广阔患有慢性病、糖尿病的集体,为他们日常监测血糖、血压等供给了便当条件。

  哈市商场监管局要求,在取消了13个种类医疗器械运营存案后,企业要诚信运营,执行企业是榜首责任人的责任意识,依法展开医疗器械运营活动。商场监管部门将切实加强事中过后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手法,做好医疗器械危险危险排查管理。对发现的违法违规问题,要依法处理。


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