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牡丹江市医疗器械答应“二证合一”

发布时间:2022-09-25 01:05:31 来源:米乐体育手机版登陆

  “‘二证合一’不只削减了处理时刻,相应费用也少了。”记者日前从市行政批阅大厅商场局批阅科得悉,为进一步贯彻落实“放管服”要求,简化答应程序,进步服务功率,优化营商环境,促进全市药品零售运营规模化、集约化、规范化开展,进步全市的药品零售连锁率,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营监督管理办法》等法律法规的精力,牡丹江市商场监督管理局现对医疗器械运营企业处理《医疗器械运营答应证》和《第二类医疗器械运营存案凭据》二证合一核发一个答应证。

  据悉,此次医疗器械答应“二证合一”指的是,同一申办主体,一起申办第三类医疗器械运营答应、第二类医疗器械运营存案的,依照高危险掩盖低危险的准则,经审查契合法定条件后,核发《医疗器械运营答应证》,并增加备注栏,予以注明“一起予以第二类医疗器械运营存案”等内容,作为第二类医疗器械运营存案的凭据,不再另行颁布第二类医疗器械运营存案证。其间,仅独自请求第三类医疗器械运营答应,或仅请求第二类运营存案的,仍应当独自依请求颁布相应的凭据,《医疗器械运营答应证》《医疗器械运营存案凭据》中的运营范围,仍按原规则列明。

  市行政批阅大厅商场局批阅科相关负责人介绍说,“二证合一”批阅时限由法定30天,缩减到不需求进行现场核对的医疗器械答应事项当场当即发证,需求现场核对答应事项在现场核对契合要求当天发证。一起处理二类、三类医疗器械答应的请求材料不再重复提交,请求材料缩减为本来的50%。这一行动既可削减企业屡次申办,又可大大削减请求材料、紧缩批阅环节和时限,批阅功率大幅进步,企业本钱相应下降。(王新 记者 张建华)

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