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我国发布丨国家市场监管总局:简化医疗器械注册存案要求 鼓舞立异产品赶快上市

发布时间:2022-09-25 06:24:19 来源:米乐体育手机版登陆

  我国网9月1日讯 据市场监管总局音讯,修订后的《医疗器械注册与存案办理方法》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》(以下简称两个《方法》)将于10月1日起实施。

  两个《方法》增设特别注册程序专章,规则立异产品注册程序、优先注册程序;规则应急注册程序,清晰了各程序的归入规模、支撑方针等。

  两个《方法》清晰国家药监局、技能组织、省级药监局的职责,执行各级监管部门的监管职责。清晰延伸查看要求,完善临床试验危险操控以及临床试验现场查看相关规则,树立职责约谈准则。强化医疗器械注册人、存案人主体职责执行,要求加强医疗器械全生命周期质量办理,对研发、出产、运营、运用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承当职责。

  一起,简化境外上市证明文件、查验陈述等注册存案材料要求,关于未在境外上市的立异医疗器械,不再需求提交境外上市证明文件,鼓舞立异产品赶快在我国上市;调整第二类、第三类医疗器械查验陈述要求,清晰注册申请人能够提交自检陈述。

  此外,调整了医疗器械临床点评的相关要求,清晰免于提交临床点评材料的景象以及临床试验批阅默示答应的要求。执行医疗器械注册存案办理各环节职责,强化医疗器械注册受理、审评、系统核对等各环节的联接,着力进步医疗器械注册存案工作效率。


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