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国产第二类医疗器械产品注册

发布时间:2022-10-04 08:26:31 来源:米乐体育手机版登陆

  1.受理职责:公示应当提交的材料,一次性奉告补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当奉告理由)。

  2.审评职责:材料查看,(依照《医疗器械监督办理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局局令第4号)、《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第43号)、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册批阅操作规范的告诉》(食药监械管﹝2014﹞209号)、《体外确诊试剂注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第5号)、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第44号)、《医疗器械说明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局局令第6号进行查看);技能审评安排安排对产品进行技能审评,应当将所需时刻书面奉告申请人。

  3.查看职责:查看申请材料,奉告申请人、利害相关人享有听证权力;触及公共利益的严重答应,向社会布告,并举办听证。

  4.决议职责:作出行政答应或许不予行政答应决议(不予答应的应当书面奉告理由);准时办结;法定奉告。

  6.过后监管职责:医疗器械出产企业履行法令、法规、规章、规范、规范等要求的状况,展开定时和不定时查看(要点监督查看是否依照经注册或许存案的产品技能要求安排出产,质量办理体系是否坚持有用运转,出产条件是否继续契合法定要求),对查看出来的问题依法采纳相关处置办法。


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