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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械出产运营存案有关事宜的布告(第25号)

发布时间:2023-01-28 09:27:15 来源:米乐体育手机版登陆

  新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起实施。现将第一类医疗器械出产和第二类医疗器械运营存案有关事宜布告如下:

  (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械出产的,出产企业应填写第一类医疗器械出产存案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部分存案,并提交契合第一类医疗器械出产存案资料要求(见附件2)的存案资料。

  接纳第一类医疗器械出产存案资料的设区的市级食品药品监督管理部分应当场对存案资料完整性进行核对,契合规则条件的予以存案,发给第一类医疗器械出产存案死板(见附件3)。

  第一类医疗器械出产存案死板的存案号编号规则为:XX食药监械出产备XXXXXXXX号。其间:第一位X代表存案部分所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数存案年份,第七到十位X代表4位数存案流水号。

  (二)2014年6月1日前,出产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分处理第一类医疗器械出产企业挂号的,挂号信息持续有用,无需从头处理存案。

  (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械运营的,运营企业应填写第二类医疗器械运营存案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部分存案,并提交契合第二类医疗器械运营存案资料要求(见附件5)的存案资料。

  接纳医疗器械运营存案资料的设区的市级食品药品监督管理部分应当场对存案资料完整性进行核对,契合规则条件的予以存案,发给第二类医疗器械运营存案死板(见附件6)。

  第二类医疗器械运营存案死板的存案号编号规则为:XX食药监械运营备XXXXXXXX号。其间:第一位X代表存案部分所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数存案年份,第七到十位X代表4位数存案流水号。

  (二)2014年6月1日前已获得第二类医疗器械运营答应的,不需从头处理存案。运营答应证到期需持续从事运营的,应处理存案。

  2014年6月1日前已受理第二类医疗器械运营答应请求的,受理的食品药品监督管理部分告诉企业依照新规则处理存案。


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