TEL:0757-88818598
首页

米乐体育手机版登陆

医械日报 国家药监局器审中心就“正电子发射X射线计算机断层成像系统数字化技能专用注册检查辅导准则”揭露寻求定见

发布时间:2022-10-04 08:24:15 来源:米乐体育手机版登陆

  ●国家药监局器审中心就“正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技能专用注册检查辅导准则”揭露寻求定见

  1、国家药监局器审中心就“正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技能专用注册检查辅导准则”揭露寻求定见

  为了标准正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技能注册检查资料要求,进步技能审评作业的质量和功率,国家药监局器审中心安排起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技能专用注册检查辅导准则(寻求定见稿)》,9月26日起在网上揭露寻求定见,定见寻求到10月8日。(来历:国家药监局器审中心)

  正电子发射/X射线计算机断层成像系统,即“PET/CT”。本辅导准则适用于PET/CT产品数字化技能相关的要求,该产品依照《医疗器械分类目录》,产品归于目录06医用成像器械,一级产品类别为17组合功用交融成像器械,二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统,按第三类医疗器械办理。

  本辅导准则作为《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技能检查辅导准则》的弥补,是对PET/CT数字化技能的专用要求。申报资料除契合本辅导准则的要求外,还应契合“PET/CT辅导准则”的要求。

  近来,昆山医源医疗技能有限公司完结新一轮融资,由阳光融汇本钱独家出资。昆山医源是国产CT球管研制、出产的破局者,是国产首家也是现在罕见能进行批量供货的CT球管厂家。本轮融资后,公司将加速量产节奏,并拓宽更多类型CT球管的研制,以满意宽广的市场需求。(来历:动脉网)

  昆山医源医疗技能有限公司于2018年5月创建,前身是昆山国力电子科技股份有限公司CT球管项目部。依托国力股份40年军民交融的电线年开端研制医用CT球管;2016年接受了国家工信部工业强基工程项目,并于2019年高分经过国家工信部安排的检验。

  公司在2019年获得5.3MHUCT球管医疗器械注册证,2020年已打破CT球管规划化量产的技能约束,展开球管批量出产和出售。公司现有产能1000只/年,在建的研制及出产场所超10000平米,到时公司将具有7000只/年的CT球管的出产能力,占国产高热容量X射线、普迈德获清科资管近亿元出资

  普迈德是国内首家以妇幼健康为中心的IVD企业,现在现已开辟了POCT、凝血、化学发光和分子确诊四条首要产品线。企业相关凝血项目的研讨打破和上市出售,可完成凝血检测范畴的弯道超车,打破职业技能壁垒和国外技能独占,完成包含实在血小板功用在内的全面凝血剖析,可满意临床对凝血、抗凝和纤溶系统的检测需求,添补相关职业空白。

  微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的中心产品Equil贴敷式胰岛素泵,是半抛式贴敷式胰岛素泵。Equil于2017年6月在欧洲获得CE标志,并于2017年9月获得国家药监局的成人运用上市同意,获得第三类医疗器械注册证。2018年开端在我国和欧洲出售Equil。除Equil之外,微泰医疗的血糖监测系统及继续血糖监测系统产品亦走上商业化之路。

  在9月26日举办的上海市政府新闻发布会上,上海市经信委介绍,“十四五”期间,上海对集成电路、生物医药、人工智能三大先导工业的方针是努力完成工业规划倍增。本年上半年,三大工业规划超越3500亿元,增加22.8%。本年又新增了三家科创板上市公司,累计到达15家。未来,上海还将在中心技能攻关、加强前沿范畴布局、加强立异效果转化三个方面发力,力求到2025年,全市生命医药工业规划到达12000亿元,完成一批要害中心的技能自主可控,立异性效果可以获得明显成效。(来历:榜首财经)

  作为三大先导工业之一,上海生物医药工业长时间以来将立异策源摆在首位。数据显现,到8月底,Ⅲ类医疗器械产品注册证48个,有7个立异器械产品进入国家和上海市立异医疗器械特别批阅通道。

  据介绍,未来上海将继续在立异策源功用的强化上下功夫。比方,加强前沿基础研讨。活跃接受国家“要点研制方案”等重大任务,环绕常见多发病防治研讨、医治配备与生物医用资料、病原学与防疫技能系统研讨、生物与信息交融等国家战略布局。一起,加强工业要害中心技能攻关。加大科研项目攻关和支撑力度,经过“揭榜挂帅”等方法,加速打破立异药物、高端医疗器械、医疗数字化与智能医治等要害共性技能,推进国产化粒子医治设备、全自动分子确诊系统等重要医疗器械的研制。

  在CGM技能呈现之前,因为缺少牢靠、快捷的安排间液葡萄糖浓度的测量方法,临床往往经过收集指尖血和静脉血检测血糖水平。拜耳CGM最大立异之处在于可以记载每分钟的安排间液葡萄糖水平,每天可记载1440个值,真实完成实时监测。与此一起,CGM的高/低血糖报警和15分钟高、低血糖预警功用可让患者及时进行血糖调理,对血糖动摇和高、低血糖进行干涉。此外,CGM的立异的微丝感测技能让患者佩带体会简直无痛,且可以减轻佩带区域的炎症反响,有利于长时间佩带。

  我国网是国务院新闻办公室领导,我国外文出版发行工作局办理的国家要点新闻网站。本网经过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是我国进行世界传达、信息沟通的重要窗口。


上一篇:贵州省二类医疗器械证处理
下一篇:医疗器械注册人准则落地 影响几许

新闻中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988