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国家药监局布告:28类医疗器械分类目录调整

发布时间:2022-10-03 05:21:42 来源:米乐体育手机版登陆

  近期(12月31日),国家药监局最新发布了一则关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的布告。

  为进一步深化医疗器械审评批阅制度改革,根据医疗器械工业开展和监管作业实践,依照《医疗器械监督办理条例》有关要求,国家药监局决议对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项布告如下:一、调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其间,15类医疗器械办理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。二、施行要求(一)自本布告发布之日起,药品监督办理部分根据《医疗器械注册办理办法》《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》《关于第一类医疗器械存案有关事项的布告》等,依照调整后的类别受理医疗器械注册和存案请求。(二)关于已受理没有完结注册批阅(包含初次注册和连续注册)的医疗器械,药品监督办理部分持续依照原受理类别审评批阅,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品办理类别。(三)关于已注册的医疗器械,其办理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,依照改动后的类别向相应药品监督办理部分请求连续注册,准予连续注册的,依照调整后的产品办理类别核发医疗器械注册证。关于已注册的医疗器械,其办理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前,注册人可向相应药品监督办理部分请求产品存案,存案材料符合要求的,药品监督办理部分应当依照相关要求制造存案凭据,并在其网站发布存案信息表中登载的信息。(四)医疗器械注册证有用期内产生注册改变的,注册人应当向原注册部分请求注册改变。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发,本布告触及产品的注册改变文件备注栏中应当注明布告施行后的产品办理类别。(五)各级药品监督办理部分要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯训练,切实做好相关产品审评批阅、存案和上市后监管作业。本布告自发布之日起施行。


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