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《关于发布施行湖南省医疗器械注册人准则试点作业施行攻略(试行)湖南省医疗器械注册人托付出产质量处理系统攻略(试行)的告诉

发布时间:2023-02-03 07:10:08 来源:米乐体育手机版登陆

  关于发布施行《湖南省医疗器械注册人准则试点作业施行攻略(试行)》《湖南省医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行攻略

  为保证医疗器械注册人准则试点作业顺利展开,依据国家药品监督处理局《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》(国药监械注〔2019〕33号),结合本省实践,拟定《湖南省医疗器械注册人准则试点作业攻略(试行)》《湖南省医疗器械

  注册人托付出产质量处理系统施行攻略(试行)》,现印发给你们,请仔细贯彻施行。

  附件: 1.湖南省医疗器械注册人准则试点作业施行攻略(试行)2.湖南省医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行

  为实行《湖南省医疗器械注册人准则试点作业施行计划》(湘药监发〔2019〕29号),保证医疗器械注册人准则试点作业与现行监管准则的有用联接,促进医疗器械立异,优化资源配置,推进医疗器械高质量展开,特拟定本试点作业攻略。

  (一)试点领域。本作业攻略中医疗器械注册人准则是指医疗器械注册请求人(以下简称“注册请求人”)请求并获得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。

  境内第二类、第三类医疗器械(含立异医疗器械),原国家食品药品监督处理总局《制止托付出产医疗器械目录》触及的产品不列入本攻略规模内。

  1.3具有专职的法规业务、质量处理、上市后业务等作业相关的技能与处理人员,具有医疗器械监管法规和规范相关常识和经历。

  1.4树立与产品相适应的质量处理系统并坚持有用运转,有对质量处理系统独立进行点评、审阅和监督的人员。

  (一)产品注册与出产答应别离。请求人能够托付具有相应出产才能的企业(以下简称受托企业)出产样品,注册人能够将已获证产品托付给具有出产才能的一家或许多家企业出产。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证请求出产答应和处理出产答应改变。鼓舞集团公司经过注册人准则试点进一步整合、优化资源配置,实行医疗器械注册人主体责任。

  (二)实行注册人医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承当注册产品全生命周期的质量主体责任并树立注册人全生命周期质量处理系统,对医疗器械研制、注册、出产、上市后不良事情监测和再点评承当产品质量主体责任,受托付出产企业承当法律法规规则的责任和两边协议约好的责任;鼓舞树立商业责任稳妥救助补偿准则,承当因上市后医疗器械质量缺点构成损伤的补偿连带责任。

  受托出产企业应当向所在地省级药品监督处理部分存案,存案时应当提交托付合同、质量协议等材料。受托出产应填写湖南省医疗器械注册人准则试点作业受托企业存案表(见附件1),向省局医疗器械处存案,省局医疗器械处出具湖南省医疗器械注册人准则试点作业受托企业存案凭据。

  第三类医疗器械注册请求人向国家药品监督处理局提交注册请求材料,第二类医疗器械注册请求人向省局提交注册请求材料。请求材料除应契合原食品药品监督处理局2014年第43号和第44号布告的要求,依照湖南省第二类医疗器械产品(含体外确诊试剂)初次注册提交所需材料外,还需弥补下列内容或材料:

  1.请求表(其他需求阐明的问题项下:注明为注册人准则试点请求、受托企业称号及出产地址、受托存案凭据号及列明本表中所需供应的第4、5、6项材料称号)。

  3.产品阐明书及标签样稿(除契合法定要求外,还应当标明受托出产企业的企业称号、居处、出产地址、出产答应证编号(如有)等信息)。

  4.托付出产合同复印件(清晰两边的协作出产办法,托付方和受托方的权力、责任和责任,产品查验规范等)。

  5.托付出产质量协议复印件(清晰托付出产的规模,两边在产品质量完结的全进程中各自的质量安全责任、权力与责任,质量处理系统的要求,产品的功能、出产、质控要求,托付出产的改变操控与批阅等)。

  出产答应证核发由受托出产企业供应相关材料,受理后依据状况对注册人及受托企业同步进行现场核对查验。除原《医疗器械出产答应证》核发请求材料要求外,还需弥补下列内容或材料:

  1.1《医疗器械出产答应请求表》(出产产品列表备注栏注明产品为注册人准则试点、注册人医疗器械注册证号和受托出产截止日期)。

  出产答应证改变由受托出产企业供应相关材料,受理后依据状况对注册人及受托企业同步进行现场核对查验,如注册人产品与受托企业出产规模共同且对受托企业在一年内经过全项目监督查看的原则上可不重复查看,由注册人、受托方依据附件2要求提交两边质量处理系统契合相关要求的许诺。除原《医疗器械出产答应证》答应事项改变请求材料要求外,还需弥补下列内容或材料:

  2.1《医疗器械出产答应改变请求表》(出产产品列表备注栏注明产品为注册人准则试点、注册人医疗器械注册证号和受托出产截止日期)。

  (四)注册质量处理系统核对请求。注册质量处理系统现场核对与出产答应核发或改变兼并查看,除原系统核对请求材料要求外,还需弥补下列内容或材料(纸质文档与出产答应核发或改变材料一同提交):

  2. 对受托企业现场查核点评陈述(注册请求人对受托出产企业的出产条件、技能水平、质量处理状况进行现场查核点评,论述该受托企业与所协作种类的匹配性,以及协作关系承认后的定时审阅计划)。

  3.能证明相关规划开发技能文件已有用搬运给拟受托企业的材料目录(例如技能要求、出产工艺、原材料要求、阐明书和标签等技能文件已有用搬运给拟受托出产企业并构成文件清单)。

  由注册人供应相关材料,除原《医疗器械注册证》挂号事项改变请求材料要求外,需求弥补下列内容或材料:

  (六)触及注册人的受托出产企业《医疗器械出产答应证》的补发、刊出及免除注册人托付,按原《医疗器械出产答应证》的补发、刊出和改变程序实行。

  1.关于产品注册、出产答应的申报要求能够在省局网站政务服务就事攻略栏目中查看。

  2.注册人、受托人和监管人员在《攻略》施行进程中遇到问题,请及时向省局医疗器械处反应。

  3.本攻略自2020年5月19日起施行,试行期两年。如国家药品监督处理局就医疗器械注册人准则出台相关规则后从其规则。

  本企业许诺所提交的悉数存案材料实在有用,并承当因失实引发的悉数法律责任。

  为规范医疗器械注册人托付出产质量处理,清晰不同主体间的出产质量处理责任区分,保证托付方和受托方出产质量处理系统的有用联接和运转,实在保证医疗器械质量安全,依据《医疗器械监督处理条例》和《湖南省医疗器械注册人准则试点作业施行计划》(湘药监发〔2019〕29号),结合本省实践,拟定《湖南省医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行攻略(试行)》(以下简称《攻略》)。

  《攻略》中的医疗器械注册人是指依照医疗器械注册人准则试点作业要求,已获得医疗器械注册证并托付出产医疗器械样品或产品的企业、科研组织。《攻略》中的受托出产企业是指依照医疗器械注册人准则试点作业要求,承受医疗器械注册人托付出产医疗器械样品或产品的企业。

  《攻略》是在《医疗器械出产质量处理规范》及其附录的基础上,针对医疗器械注册人及其受托出产企业的特别处理要求所拟定的辅导性定见。医疗器械注册人及其受托出产企业应在契合《医疗器械出产质量处理规范》及其附录要求的基础上,一同契合医疗器械注册人准则试点计划的相关要求。

  《攻略》相同适用于医疗器械监管部分在对医疗器械注册人及其受托出产企业施行医疗器械出产质量处理系统现场核对时参阅运用,辅导和规范医疗器械监管人员展开医疗器械注册人托付出产进程的监督查看作业。

  《攻略》中的医疗器械注册人托付出产规模包含:我省行政区域内的注册人将已获证产品托付给具有出产才能的出产企业出产;其它试点省(自治区、直辖市)行政区域内的注册人将已获证产品托付给我省具有出产才能的出产企业出产。受托出产企业不得再次转托。

  《攻略》中医疗器械注册人托付出产产品规模包含:第二类、第三类医疗器械(含立异医疗器械)。国家药品监督处理局《制止托付出产医疗器械目录》触及的产品不列入本攻略规模内。

  1.1实行医疗器械相关法律法规以及医疗器械托付出产质量协议规则的责任,处理医疗器械注册证并承当相应的法律责任。

  1.2能够独立展开质量评定。托付出产前应对受托出产企业的质量处理、归纳出产才能进行点评,并供应归纳点评陈述。托付出产期间每年应对受托出产企业展开至少一次全面质量处理评定,定时对受托出产企业进行审阅,并准时向湖南省药品监督处理局提交年度质量处理系统自查陈述。

  1.3担任与受托出产企业签定医疗器械托付出产质量协议,清晰规则两边在托付出产中技能要求、出产处理、质量保证、责任区分、产品放行等方面的权力和责任。

  1.4担任将医疗器械托付出产质量协议中规则的技能要求、出产工艺、质量规范、阐明书和包装标识等技能文件构成清单及附件,并有用搬运给受托出产企业,两边承认并保存相关记载;以上文件产生的任何改变应及时奉告并有用搬运给受托出产企业,两边承认并保存相关记载。

  1.6担任医疗器械不良事情监测和再点评。树立不良事情监测与再点评准则,指定责任部分和人员,自动搜集不良事情信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事情监测技能组织陈述。依据科学前进状况和不良事情点评成果,自动对已上市医疗器械展开再点评。

  1.7担任售后服务,树立售后服务准则,指定售后服务责任部分,实行售后服务相关责任。

  1.8担任树立医疗器械追溯系统,保证医疗器械产品全生命周期内可完结有用追溯。

  1.9发现受托出产企业的出产条件产生改变,不再契合医疗器械质量处理系统要求的,应当当即要求受托出产企业采纳整改办法;或许影响医疗器械安全、有用的,应当当即要求受托出产企业中止出产活动,并向湖南省药品监督处理局陈述。

  1.10托付出产改变或中止时,应当向湖南省药品监督处理局进行出产答应事项改变,一同应奉告受托出产企业处理答应证登载产品改变、削减出产规模或刊出出产答应证。

  1.11医疗器械注册人对同意上市的医疗器械的质量安全、有用依法承当悉数责任。

  2.1应当树立健全与所出产医疗器械相适应的质量处理系统并保证其有用运转,树立与质量处理系统进程相适应的处理组织,并有组织组织图,清晰各部分的责任和权限,清晰质量处理功能。

  2.2应当承认一名处理者代表,处理者代表担任树立、施行并坚持掩盖医疗器械全生命周期的质量处理系统,陈述质量处理系统的运转状况和改善需求,进步职工满意法规、规章和顾客要求的认识。

  2.3应当装备专门的研制技能人员,了解所注册医疗器械产品的研制和技能,具有相应的专业布景和作业经历,保证提交的研究材料和临床实验数据实在、完好、可追溯。

  2.4应当装备专门的质量处理人员,应具有作业经历,了解所注册医疗器械产品的出产质量处理要求,能够对医疗器械注册人和受托出产企业的质量处理系统进行点评、审阅和监督。

  2.5应当装备专门的法规业务人员,应具有作业经历,了解所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规业务。

  2.6 应当装备专门的上市后业务人员,应具有作业经历,了解医疗器械不良事情监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后业务。

  3.1自行研制医疗器械产品的,应具有与已获证医疗器械相适应的研制场所和设备设备。

  3.2托付开发医疗器械产品的,应保证被托付组织具有与已获证医疗器械相适应的研制场所和设备设备。

  3.3医疗器械注册人应清晰受托出产企业场所、设备和设备的要求,托付出产前应查验受托出产企业的出产条件,并定时点评。

  4.1应当树立与质量处理系统进程相适应的质量处理系统文件,对《医疗器械出产质量处理规范》及其附录有任何删减或不适用均应具体阐明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有用。

  4.2对医疗器械托付出产质量协议进行处理,包含托付出产质量协议评定、改变、中止、连续、实行状况的年度点评,并保存相关记载。

  4.3对商业稳妥进行处理,包含稳妥的购买、连续、理赔等材料的保存和查阅。

  4.4对已获证医疗器械的悉数研制材料和技能文档进行处理。包含清单编制、保存、归档、检索、查阅、改变、移送、运用权限,并保存相关记载。

  4.5对医疗器械相关法律法规、技能规范、攻略性文件、质量布告等外来文件进行处理,包含搜集、更新、检索、汇总、剖析,并保存相关记载。

  4.6对受托方出产质量处理系统点评、审阅、监督的文件进行处理,包含保存、改变、检索、汇总、剖析,并保存相关记载。

  5.1应依照《医疗器械出产质量处理规范》及其附录要求进行规划开发。保存自行研制或托付研制医疗器械产品的规划研制材料,保证规划开发材料和数据的实在、完好、可追溯。

  5.2医疗器械注册人托付外部组织进行规划开发时,应当与受托规划方签定协议,保证规划开发进程满意法规要求;医疗器械注册人对整个医疗器械产品的规划开发负主体责任。

  5.3应依照医疗器械托付出产质量协议要求,将需求搬运的规划输出文件进行汇总并编制技能文件清单。

  5.4应保证改变进程满意法规要求,任何规划改变均应及时告诉受托出产企业,并监督受托出产企业的改变实行状况。

  5.5应当在包含规划开发在内的产品完结全进程中,结合受托出产产品的特色,拟定危险处理的要求并构成文件,保存相关记载。出产和出产后信息显现产品的危险不行承受时,医疗器械注册人应及时告诉受托出产企业并采纳必要的办法。

  6.1应清晰托付出产产品物料的收购办法、收购途径、质量规范、查验要求,依照医疗器械托付出产质量协议要求施行收购。

  6.2必要时与受托出产企业一同对物料合格供货商进行挑选、审阅、签定质量协议、定时复评。

  6.4依照法规要求施行收购改变,一切的改变应书面告诉受托出产企业,并留存相关记载。

  6.5定时依照《医疗器械出产质量处理规范》及其附录的要求,对托付出产收购操控进行自查,保证满意规范的要求。

  7.1清晰托付出产的种类及规模、工艺流程、工艺参数、必要外协加工进程(例如辐照灭菌)、物料流通、批号和标识处理、批出产记载、可追溯性等具体要求。

  7.2将与出产有关的技能文件以协议附件的办法搬运给受托出产企业,两边承认并保存承认的记载;

  7.3清晰在托付出产进程中的需求定时监控的环节和进程以及监控办法和规范,指定授权监控的人员,并保存监控记载。

  7.4应定时对受托出产企业的受托出产处理状况和相关记载进行审阅,并保存审阅记载。

  8.3担任产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保存放行记载。

  8.4清晰托付出产产品的质量规范,查验责任、留样及查询(如触及)等质量操控进程的责任分工,需求惯例操控的进货查验、进程查验和制品查验项目可由医疗器械注册人完结,也可由受托出产企业完结,关于查验条件和设备要求较高,确需托付查验的项目,可托付具有资质的组织进行查验。

  8.5由受托出产企业施行质量查验的,医疗器械注册人应对受托出产企业的质量检测设备、质量操控才能、质量检测人员才能、质量检测数据进行定时监控和点评,并保存相关记载。

  9.1医疗器械注册人能够自行出售医疗器械,也能够托付具有相应条件的医疗器械运营企业出售医疗器械。

  9.2医疗器械注册人自行出售医疗器械的,无需处理医疗器械运营答应或许存案,但应具有《医疗器械监督处理条例》规则的医疗器械运营才能和条件。

  9.3托付出售医疗器械的,医疗器械注册人应当对所托付出售的医疗器械质量担任,并加强对受托方运营行为的处理,保证其依照法定要求进行出售。医疗器械注册人应当与受托方签定托付协议,清晰两边权力、责任和责任。

  10.2产品出售后发现产品不合格时,医疗器械注册人应及时采纳相应办法,如召回、毁掉等。

  11.1应当树立医疗器械不良事情监测系统,应当装备与其产品相适应的不良事情监测组织和人员,对其产品自动展开不良事情监测,并按规则直接陈述医疗器械不良事情。

  11.2发现医疗器械不良事情或答应疑不良事情的,应当依照规则直接向医疗器械不良事情监测技能组织陈述,及时展开查询、剖析、点评,自动操控产品危险,并陈述点评成果。

  11.3应当自动展开已上市医疗器械再点评,依据再点评成果,采纳相应操控办法,对已上市医疗器械进行继续改善,并按规则进行注册改变。再点评成果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有用的,医疗器械注册人应当自动请求刊出医疗器械注册证。

  1.1实行医疗器械相关法律法规以及托付出产质量协议规则的责任,处理受托出产答应证并承当相应的法律责任。

  1.2担任按医疗器械托付出产质量协议和《医疗器械出产质量处理规范》及其附录的要求组织出产,对医疗器械注册人及受托出产的医疗器械产品负相应的质量责任。

  1.3担任产品出产放行,应依照医疗器械托付出产质量协议实行出产放行程序。

  1.4托付出产改变或中止时,应向湖南省药品监督处理局处理答应事项改变、削减出产规模或刊出出产答应证。

  2.1应当树立与医疗器械受托出产进程相适应的质量处理系统并保证其有用运转,树立与质量处理系统进程相适应的处理组织,并有组织组织图,清晰各部分的责任和权限,清晰质量处理功能。

  2.2应当承认一名处理者代表,处理者代表担任树立、施行并坚持与受托出产进程相适应的质量处理系统,陈述质量处理系统的运转状况和改善需求,进步职工满意法规、规章和顾客要求的认识。

  2.3应当装备与受托出产产品相适应的技能人员、出产人员和质量处理人员,以上人员应当了解医疗器械相关法律法规,具有相关的理论常识和实践经历,应当有才能对出产处理和质量处理中实践问题作出正确判别和处理。

  2.5在医疗器械注册人的辅导下,对直接影响受托出产产品质量的人员进行训练,契合要求后上岗。

  3.2应选用适合的办法,对医疗器械注册人产业(包含受托出产相关且归于医疗器械注册人一切的各类物料、半制品及制品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅佐用具等)进行标识、贮存、流通、追溯。

  3.3受托出产企业对受托出产进程中触及的场所、设备、设备应依照《医疗器械出产质量处理规范》及其附录的要求进行处理。

  4.1应当树立与质量处理系统进程相适应的质量处理系统文件,并在质量处理系统文件中添加受托出产相关内容,对《医疗器械出产质量处理规范》及其附录有任何删减或不适用均应具体阐明,且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有用。

  4.2应对医疗器械托付出产质量协议进行处理,包含协议评定、改变、中止、连续、实行状况的年度点评,并保存相关记载。

  4.3对医疗器械注册人搬运的受托出产医疗器械的悉数研制材料和技能文档进行处理。包含清单编制、保存、归档、检索、查阅、改变、移送、运用权限,并保存相关记载。

  4.4对受托出产质量处理系统自查相关文件进行处理,包含保存、改变、检索、汇总、剖析,并保存相关记载。

  4.5文件和记载的保存期限应契合法规要求和两边协议约好,在保存期限内,医疗器械注册人可向受托出产企业获取托付产品出产相关文件及记载,以满意产品质量追溯、产品查询及法规要求等的需求。

  5.1应依照医疗器械托付出产质量协议要求,对医疗器械注册人搬运的技能文件进行处理。

  5.2应依照医疗器械托付出产质量协议要求,实行受托出产产品常识产权维护的相关约好。

  5.3医疗器械注册人在受托出产企业完结工艺树立、验证、转化、输出的,受托出产企业应具有相应的才能。

  5.4实行医疗器械注册人的规划改变要求,并结合出产质量处理状况向医疗器械注册人反应规划改变的需求。

  6.1应依照医疗器械托付出产质量协议和《医疗器械出产质量处理规范》及其附录的要求,实行医疗器械注册人的收购要求;由医疗器械注册人收购并供应给受托出产企业的物料,由受托出产企业依照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和处理。

  6.2如代为施行收购,应将相关供货商归入合格供货商进行处理;应保存物料收购凭据,满意可追溯要求。

  6.4收购中发现异常状况应采纳办法暂停,并向医疗器械注册人及时陈述处理。

  7.1应依照《医疗器械出产质量处理规范》及其附录和医疗器械托付出产质量协议实行。

  7.2当出产条件产生改变,不再契合医疗器械质量处理系统要求的,应当当即采纳整改办法,或许影响医疗器械安全、有用的,应当当即中止出产活动并向注册人陈述。

  7.3假如受托出产企业有相同产品在产,相关产品应有明显差异的编号、批号、标识处理系统,防止混杂;

  7.4应保存受托出产相关的悉数出产记载,并随时可供应给医疗器械注册人备检。

  7.5受托出产进程中呈现或许影响产品质量的误差、改变、异常状况应及时向医疗器械注册人陈述,保存处理记载。

  8.1依照医疗器械托付出产质量协议约好的托付出产产品的质量规范、查验责任、留样及查询(如触及)等质量操控进程的责任分工施行质量操控活动。

  8.2担任出产放行,应保证受托产品契合医疗器械注册人的查验规范并保存放行记载。

  9.1受医疗器械注册人托付代为出售时,必需具有相应的医疗器械运营条件,契合运营相关法规要求,处理医疗器械运营答应或许存案。

  10.1应当树立不合格品操控程序,对不合格品进行标识、记载、阻隔、评定。

  10.2不合格的评定包含是否需求查询,告诉医疗器械注册人或对不合格担任的一切外部方。

  11.1应向医疗器械注册人供应受托出产进程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事情或答应疑不良事情。

  (一)医疗器械注册人仅为样品研制主体,出产工艺树立和验证、规划转化均在受托出产企业完结的,在产品注册系统核对时,应对医疗器械注册人研制地址和受托企业出产地址进行同步核对。

  (二)同一医疗器械注册人托付多家企业出产产品的,应对相关企业均进行现场核对。

  (三)受托出产企业产生改变(包含改变、添加或许削减),在对改变后的受托出产企业进行系统核对时,一同应对医疗器械注册人的工艺材料、规划的改变状况等进行同步核对。

  (四)上市后监管时,可对医疗器械注册人及受托出产企业一同施行查看,以保证医疗器械注册人和受托出产企业托付出产行为的合规、受控。

  (五)医疗器械注册人托付外部组织进行规划开发的,注册系统核对可依据状况对受托研制企业进行延伸核对。

  (六)对受托出产企业仅进行医疗器械拼装、分装或包装等进程的,注册系统核对可依据状况对要害物料或要害工序/特别进程的供货商进行延伸核对。

  (一)出产放行:是指受托出产企业经过审阅医疗器械出产批次的出产进程记载及质量查验记载,证明已依照《医疗器械出产质量处理规范》及其附录和两边承认的技能文件要求完结出产,并已完全契合两边规则的关于原材料、中心进程操控以及终产品进货、进程、制品查验要求,饱尝托出产企业承认产品已契合《医疗器械出产质量处理规范》及其附录和两边约好的查验规范,能够放行交给医疗器械注册人。

  (二)上市放行:是指由医疗器械注册人对受托出产放行的产品全进程记载进行审阅,上市放行前至少应当契合以下条件:完结一切规则的工艺流程;规则的批出产记载完好完全;一切规则的进货、进程、制品查验、验证等质量操控记载完好完全,成果契合规则要求,查验/实验/验证/承认人员及其审阅、授权同意人员均已按规则签发记载;产品完结全进程,特别是收购、出产等进程中的不合格、返工、返修、降级运用、紧迫放行等特别状况现已按规则处理完毕;产品阐明书、标签及其版别契合规则要求;经授权的放行人员已按规则签发产品放行单,同意上市放行。

  (一) 注册人、受托人和监管人员在《攻略》施行进程中遇到问题,请及时向省局医疗器械处反应。

  (二) 本攻略自2020年5月19日起施行,试行期两年。如国家药品监督处理局就医疗器械注册人准则出台相关规则后从其规则。


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