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自治区药监局安排展开医疗器械临床实验安排监督查看

发布时间:2022-09-25 08:16:47 来源:米乐体育手机版登陆

  近来,为标准医疗器械临床实验作业,根据《医疗器械临床实验质量办理标准》和《医疗器械临床实验安排条件和存案办理办法》,广西药监局安排查看组对区内已存案的广西区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床实验安排展开日常监督现场查看。

  在现场,查看组采纳查看、材料核对、人员查询等方法,要点从五个方面进行谨慎详尽的查看。一是医疗器械临床实验安排的条件及合规性状况;二是实验记载状况、原始数据留存状况;三是受试者知情赞同、道德查看状况;四是临床实验施行状况;五是各方在临床实验项目中主要职责的执行、合规状况。

  现在,查看仍在进行中,自治区药监局将根据现场查看成果采纳相应处置,并继续加强监管,强化临床实验安排的法律意识和责任意识,提高医疗器械临床实验办理标准化水平,要求临床实验安排加强临床实验过程中原始数据的办理,并保证其实在、精确、有用、可追溯,为助推全区医疗器械工业高质量开展夯实根底。(程奇)


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