发布时间：2023-06-03 02:21:06 来源：米乐体育手机版登陆

　　近来，为标准医疗器械临床实验作业，根据《医疗器械临床实验质量办理标准》和《医疗器械临床实验安排条件和存案办理办法》，广西药监局安排查看组对区内已存案的广西区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床实验安排展开日常监督现场查看。

　　在现场，查看组采纳查看、材料核对、人员查询等方法，要点从五个方面进行谨慎详尽的查看。一是医疗器械临床实验安排的条件及合规性状况；二是实验记载状况、原始数据留存状况；三是受试者知情赞同、道德查看状况；四是临床实验施行状况；五是各方在临床实验项目中主要职责的执行、合规状况。

　　现在，查看仍在进行中，自治区药监局将根据现场查看成果采纳相应处置，并继续加强监管，强化临床实验安排的法律意识和责任意识，提高医疗器械临床实验办理标准化水平，要求临床实验安排加强临床实验过程中原始数据的办理，并保证其实在、精确、有用、可追溯，为助推全区医疗器械工业高质量开展夯实根底。（程奇）

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