TEL:0757-88818598
首页

米乐体育手机版登陆

医疗器械职业一周回忆(11月22日-11月28日)

发布时间:2022-09-25 07:27:46 来源:米乐体育手机版登陆

  11月23日,京津冀医药联合收购途径发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动收购和运用作业方案》,正式发动本次超大规模团购,共17省参加本次带量联动收购,别离是北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏。带量种类为管型/端端吻合器、痔吻合器,钉原料为钛合金或纯钛,收购周期为12个月。将按收购单元排名顺序确认本次重量份额,排名按拟供应价由低到高确认,最低价为第1名,次低的为第2名,顺次类推。关于剩下意向收购量,要求管型/端端吻合器的收购主体一般应从供应价≤300元的中选产品中自主挑选;痔吻合器一般应从供应价≤200元的中选产品中自主挑选。

  11月25日,深圳公共资源买卖网发布《超声刀头及预充式导管冲洗器会集带量收购拟中选成果》。此次超声刀头会集带量收购,由广东、山西、内蒙古自治区、福建、江西、河南、湖北、广西壮族自治区、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆出产建造兵团、安徽省黄山市等16个联盟区域的各类医疗组织一起参加,收购周期为一年。报价方面,合理申报注册证的梯级价格,报价须小于对应类别的最高有用申报价(P0),不然视为无效报价。1、2、3类产品的最高有用报价别离为2500元、1500元和1400元。

  国家药监局解读《医疗器械动物实验研讨注册查看辅导准则》,就要点问题进行阐明

  国家药监局发布了《医疗器械动物实验研讨注册查看辅导准则 榜首部分:决议方案准则(2021年修订版)》及《医疗器械动物实验研讨注册查看辅导准则 第二部分:实验规划、施行质量保证》(布告2021年第75号)。11月22日,国家药监局就两项《辅导准则》拟定的布景、要点问题进行了阐明。此次解读就《辅导准则》的适用范围、动物实验研讨全体准则、关于是否有必要展开动物实验研讨、关于动物实验研讨的意图、关于动物实验与生物学特性研讨的联系、关于《辅导准则》中的附页、关于动物实验方案规划、关于动物实验施行和质量保证八个方面进行了要点阐明。

  国家药监局《医疗器械不良事情监测和再点评办理方法(修正案草案)》(寻求定见稿)揭露寻求定见

  为遵循《医疗器械监督办理法令》(国务院令第739号),进一步规范医疗器械不良事情监测和再点评办理作业,国家药品监督办理局起草了《医疗器械不良事情监测和再点评办理方法(修正案草案)》(寻求定见稿),11月23日,对外揭露寻求定见。依据《法令》对现行《方法》相关条款内容进行了修正,修正了相关名词表述,如:将“医疗器械持有人”修正为“医疗器械注册人、存案人”;将“境外持有人指定的代理人”修正为“境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人”;将“卫生行政部门”修正为“卫生健康主管部门”。

  国家药监局器审中心揭露寻求《牙科种植体体系同种类临床点评注册查看辅导准则(寻求定见稿)》定见

  为清晰牙科种植体体系的同种类临床点评要求,一致审评规范,国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心经调研评论,起草了《牙科种植体体系同种类临床点评注册查看辅导准则(寻求定见稿)》。11月23日,对外揭露寻求定见。该《辅导准则》适用于经外科手术后保存于口腔内的牙科种植体体系(不适用于定制式种植体体系)选用经过同种类医疗器械临床运用数据进行临床点评。《辅导准则》触及产品所用资料为契合外科植入物用钛及钛合金,关于其他金属原料、陶瓷原料及其他资料产品,可参阅《牙科种植体(体系)注册技能查看辅导准则(2016年修订版)》的临床实验要求和本辅导准则同种类临床点评思路拟定适用的临床点评方案。

  江西省发布《关于办理高值医用耗材的施行方案》,将要点办理单价和资源耗费占比较高的医用耗材

  11月23日,江西省医疗保证局发布《关于办理高值医用耗材的施行方案》(以下简称《方案》)。《方案》指出,将单价和资源耗费占比相对较高的高值医用耗材作为要点办理目标,进一步理顺高值医用耗材价格体系,推进构成高值医用耗原料量牢靠、价格合理、运用规范的办理格式,促进职业健康有序展开。办理高值医用耗材,接下来江西省将要点环绕“一致编码、途径互通、准入办理、分类集采、撤销加成、合理调价、付出方针、强化监管”八方面展开相关作业,充分发挥医疗、医保、医药三医联动功用,坚持问题导向,分类施策,疏堵并重,保证变革平稳有序推进。

  11月23日,广东省人民政府发布了《广东省全面加强药品监管才能建造若干办法》(以下简称《办法》)。《办法》提出,要加强药品与医疗器械的法规规范、审评批阅、查看稽察办案、监管技能支撑、危险及应急办理等多方面才能建造。在医疗器械方面,《办法》强调了要加强对立异医疗器械上市注册技能辅导,执行临床急需境外已上市医疗器械进口准则,建成省级药品医疗器械应急信息体系,建造医疗器械追溯体系,在医疗器械监管各环节别离遴选示范点,逐步施行医疗器械仅有标识,而且要开释“港澳药械通”方针盈利,进一步推进粤港澳大湾区药械监管立异。

  投融资立异型手术机器人技能领导者康诺思腾完结5亿元B轮融资11月22日,康诺思腾宣告完结B轮融资,本轮融资金额5亿元,引入了多家业界闻名的出资组织,包含礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界展开集团,老股东启明创投、清松本钱、高榕本钱和险峰K2VC持续追加出资。本轮融资首要用于手术机器人的产品研制、临床实验、上市推行、新产品布局和职业前沿技能途径的树立。康诺思腾致力于立异型手术机器人的开发,现在已完结软组织手术机器人和其他严重专科手术机器人的多管线布局。与此一起,康诺思腾已完结多孔腹腔镜手术机器人产品开发,将快速进入临床实验阶段。

  11月23日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会赞同,初次揭露发行A股不超越3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合买卖所主板上市,本次获批我国大陆A股科创板上市,将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。据此前招股书显现,春立医疗IPO方案征集资金20亿元,其间8.6亿拟投入骨科植入物及配套资料归纳建造项目,6.8亿用于在北京和威县树立研制中心,别的“营销网络建造项目”和“弥补流动资金”也将别离占用1.6亿和3亿募资。微远基因完结3亿元D轮融资,持续领跑感染精准医学赛道广州微远基因宣告完结D轮融资,总金额达3亿元人民币,持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕出资领投,前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。这是微远基因继本年2月初完结2亿元C轮融资后,年内再次完结数亿元等级的融资,持续获得超一线本钱的喜爱。本轮融资将首要用于产品研制与晋级,医疗器械产品注册,工业链布局等战略方向。 未来,微远基因将要点聚集在感染精准医学这个方向,从本身的中心技能病原宏基因组学(mNGS)确诊与基因修改东西(CRISPR-Cas12/13)快速确诊两个着力点动身。体外确诊公司CRIAM宣告完结210万美元融资,进一步展开血液分型技能11月24日得悉,体外确诊公司CRIAM宣告已完结由SOSV、Artesian和Social Impact Fund领投的100万美元种子轮融资。此外,公司还收到了欧盟欧洲立异委员会(EIC)供给的112万美元(100万欧元)非稀释性拨款。融资所得资金将用于进一步展开其血液分型技能。CRIAM还在运用其途径进行流行症检测的研制,现在要点是COVID-19和疟疾血清学测验。合滨智能完结数百万美元天使轮融资,致力于研制智能超声机器人近来,人工智能超声医疗机器人公司合滨智能机器人于本年二季度完结了由线性本钱、天智航一起出资的数百万美元天使轮融资。本轮融资资金将首要用于智能长途超声机器人的研制、样机出产和医疗器械报证预备。合滨智能成立于2020年,公司交融航天级力控机器人与临场感和婉遥操作、多模态感知与边际人工智能等中心技能,致力于研制智能长途超声机器人/自主超声扫查机器人,用于支撑长途超声确诊、超声辅佐扫查与辅佐确诊、主动超声印象规范化收集,推进超声的扫查与确诊别离形式,完结多种才智超声运用新业态,根本上缓解超声医疗资源缺口和不均衡现状,改进大众就诊条件。阅影科技完结数亿元A+轮融资,悉心深耕心脑核算医学范畴近来,阅影科技宣告完结数亿元A+轮融资,参加本轮融资的出资方均为闻名组织出资者和工业出资者,包含大钲本钱、荣泉创投、天士力本钱和隆重集团旗下出资基金。本次融资金钱将用于加速公司多产品并行研制、中美临床实验及商业化落地。现在,阅影科技已研制出多款心脑疾病印象辅佐医治产品,其间,首款CT-FFR产品脉影®已完结我国临床实验,估计将在2022年中获得NMPA的Ⅲ类医疗器械注册证,FDA认证和美国临床实验流程也已发动。供给全面心脏功用点评的软件心影、依托DSA印象完结冠脉血管形状学和功用学剖析的软件剪影、脑血管生理功用评价软件颅影®等多款立异型产品也已连续进入临床实验阶段。龙慧医疗获近亿元B轮融资,助力手术机器人临床推行11月26日,上海龙慧医疗科技有限公司(以下简称“龙慧医疗”)正式宣告完结近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝本钱和国药本钱一起领投,上海自贸区基金跟投,数健本钱担任独家财政顾问。本轮融资将首要用于新产品开发、团队扩大及临床推行。龙慧医疗是一家植根于张江科学城的自主立异企业,四年来,公司先后获得了12项国家级发明专利,孵化诞生了具有独立知识产权的手术机器人,其自主研制制作的TRex手术机器人在本年3年辅佐完结了全球首例全髋关节置换手术。

  11月22日,宝莱特发布布告称,公司拟树立全资子公司广东宝莱特高端医疗器械立异研讨院有限公司(以下简称“立异研讨院”)。立异研讨院注册本钱拟定为3,000万元。宝莱特主营事务为医疗器械产品的研制、出产、出售、服务,首要包括健康监测和肾科医疗两大事务板块。公司称此次对外出资树立独立法人的立异研讨院,首要是为了杰出公司研制办理体制机制立异,树立研制资源保证,鼓励束缚并重,调集产学研医各方参加的新途径。

  11月22日,明德生物发布布告,公司与南京诺因生物科技有限公司在江苏省南京市签署了《关于南京诺因生物科技有限公司之增资协议》。明德生物拟以自有资金方法增资2000万元认购南京诺因新增注册本钱31.407万元,本次买卖后,公司将持有南京诺因20%的股权。明德生物表明,公司经过出资南京诺因可以完善公司的体外确诊仪器和试剂产品线,有用发挥公司途径与资源优势,产生协同效应,推进南京诺因产品研制、注册以及病原检测事务的快速增加,获得多重PCR和高通量测序的分子确诊技能,快速进步公司在病原微生物分子确诊的商场占有率,加速公司在分子确诊范畴病原微生物检测产品的布局,持续稳固公司在体外确诊商场的职业位置。

  11月23日,美敦力发布了其2022财年第二季度财政成绩。财报显现,该公司Q2净出售额为78.47亿美元,低于商场预期的79.7亿美元,上年同期为76.47亿美元,同比增加3%;在GAAP会计准则下,归归于公司的净利润为13.11亿美元,上年同期为4.89亿美元,同比增加168%。按事务区分,心血管事务营收为28.27亿美元,同比增加3.7%;医疗外科事务营收为22.99亿美元,同比增加0.6%;神经科学事务营收为21.36亿美元,同比增加3.5%;糖尿病事务营收为5.85亿美元,同比增加1.9%;按区域区分,美国区域营收为39.97亿美元,占公司营收的51%,同比下降1%;非美国兴旺商场营收为24.78亿美元,占公司营收的32%,同比增加1%;新式商场营收13.72亿美元,占公司营收的17%,同比增加20%。

  11月24日,重药控股发布布告。为一起推进IVD工业的展开,近来,公司部属重要子公司重庆医药(集团)股份有限公司( 简称“重药股份”)与中元汇吉生物技能股份有限公司签署了《战略协作结构协议》,两边将充分发挥各自优势,在IVD商场开发和保护方面展开深度协作。中元汇吉及时向重药股份供给所属区域IVD商场信息,重药股份各部属公司向中元汇吉供给必要的产品分销流向和终端信息,帮忙中元汇吉开发和保护各级终端商场。

  11月24日,郑州安图生物工程股份有限公司对外布告,公司糖类抗原CA15-3检测验剂盒(磁微粒化学发光法)已获得《医疗器械注册证》,该产品累计研制投入约为220万元。糖类抗原CA15-3检测验剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。依据国家药品监督办理局官网数据查询信息,到布告日,国内外同职业部分厂家已获得上述相似产品的医疗器械注册证。例如:西门子、博奥赛斯、北京华科泰生物等公司具有糖类抗原 CA15-3 检测验剂盒(磁微粒化学发光法)相似产品。安图生物表明,上述注册证的获得,是对公司现有同类检测产品的弥补,可逐步进步产品的全体竞争力。

  11月24日,三友医疗发布布告称,其控股子公司水木天蓬近来收到国家药品监督办理局颁布的“超声软组织切开止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》,在医疗组织中运用,用于手术中对软组织进行切开止血,可用于闭合直径不超越3mm的血管。超声止血刀适用于一切手术中需求切开、凝血的部位,其可高效地进行软组织的切开并有用促进血管闭合,最大极限的削减对周围软组织的损害,极大进步手术的便利性,在临床运用中已逐步表现出取代电刀的趋势。

  11月24日,新华医疗发布布告称,公司于近来收到山东省药监局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》,触及产品多舱式全主动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测验剂盒(干式免疫荧光法)。多舱式全主动清洗消毒器首要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和枯燥。该设备可与会集供液体系进行通讯,完结化学剂进给量的准确控制。

  11月25日,先健科技公司宣告,自主研制的Yuranos™腹主动脉覆膜支架体系获国家药品监督办理局(NMPA)注册同意。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内医治,将为广阔腹主动脉瘤患者,尤其是杂乱瘤体形状的患者供给更优的器械解决方案。腹主动脉瘤(AAA)指腹主动脉呈瘤样扩张,通常以直径增大50%以上界说为动脉瘤。腹主动脉瘤腔内修正术(EVAR)因其具有伤口小、术中出血量少、术后恢复快等优势然后展开迅速,现已成为医治腹主动脉瘤的干流方法。Yuranos™腹主动脉覆膜支架体系注册临床研讨成果显现,手术成功率为100%,术后12个月腹主动脉瘤医治成功率优于职业平均水平,术后12个月随访未产生严重器械相关不良事情。

  11月25日晚,微创机器人宣告其R-One血管介入手术机器人完结国家药监局注册临床实验的首例植入。R-One是根据主从控制技能的血管介入导航控制体系,旨在帮忙心血管介入医生进行PCI手术,完结精准定位病变,优化球囊和支架导管运送,使得手术流程规范化、进步手术准确度,一起还可削减手术并发症。此外,运用R-One时,术者可坐在防辐射控制台后,经过远端控制,在完结准确手术操作的一起有用削减了在射线下的露出时刻。

  近来,国家药品监督办理局经查看,同意了姑苏同心医疗器械有限公司出产的立异产品“植入式左心室辅佐体系”的注册请求。该产品与特定人工血管配套运用,为进展期难治性左心衰患者血液循环供给机械支撑,用于心脏移植前或恢复心脏功用的过渡医治。该产品现在获得我国和美国多项专利,归于国内首创医疗器械。与世界同类产品比较,要害性能指标已达到平等水平,血泵尺度更小,植入侵略性更优,可满意我国在心衰外科器械医治范畴的临床需求,具有重要的社会效益。

  学科建造是医院中心竞争力的会集体现。医路暖心方案之“心视界”栏目第四期聚集于“优化布局构建学科合力”,探寻学科建造才能进步和学科布局的立异途径。

  新增首都医科大学隶属北京天坛医院等14家医院为树立健全现代医院办理准则试点医院。

  2021年10月经过湖北省卫健委“湖北省恢复医院”执业检验,准予挂牌“湖北省恢复医院”三级恢复医院执业。


上一篇:国药器械全力做好疫情防控物资保证供给
下一篇:辽宁:医疗器械质量监督抽检合格率912%

新闻中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988