TEL:0757-88818598
首页

米乐体育手机版登陆

我中心顺畅经过市药品监督办理局医疗器械临床试验安排监督查看

发布时间:2022-09-25 06:19:36 来源:米乐体育手机版登陆

  2021年12月10日,北京市药品监督办理局榜首分局对市疾控中心医疗器械临床试验安排进行了监督查看。中心曾晓芃主任 、贺雄副主任、科教办刘秀颖主任及中心医疗器械临床试验安排和道德委员会首要作业人员参加了迎检作业。

  查看组首要介绍了此次查看的布景和首要内容,听取了中心状况、医疗器械临床试验安排安排架构、相关办理准则和道德委员会状况的报告;现场对医疗器械临床试验安排办理安排的存案条件、安排安排与人员、质量办理文件及文档办理进行了查看;对道德委员会存案办理、组成与人员、场所、准则文件、SOP与文档办理、道德查看、安全性信息的处理等项目进行了查看。随后对安排办、道德的作业场所、档案保存地址进行现场查看,对临床试验数据记载、保存、交代和运用提出了具体要求。

  查看组指出,中心医疗器械临床试验办理安排安排健全;道德查看及办理相关准则和标准操作规程已树立;临床试验办理部门装备的人员具有对临床试验的安排办理和质量控制才能,并具有防备和处理突发事情和不良事情的应急处置才能,契合相关查看要求。针对当时方针变革布景和中心作业需要,还应加强对相关人员医疗器械法律法规、临床试验质量办理标准等内容训练,继续推动办理环境和准则的建造与完善。最终,查看组专家着重,在当时变革立异和公共卫生事业开展布景下,期望中心作为全市首家非医疗安排建立的医疗器械临床试验安排,在做好标准化办理、贯彻落实好各项办理规章准则的一起,在立异上发力,将作业理念由事务办理向服务使用改变,推动科研成果转化,实在发挥为首都公共卫生开展作业的技能支撑效果。


上一篇:省药监局 省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的布告
下一篇:专项查看医疗器械

新闻中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988