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医疗器械及体外确诊范畴相关的法规汇总

发布时间:2022-12-01 08:05:54 来源:米乐体育手机版登陆

  与医疗器械范畴相关的法规汇总 法规系统分类 有用分类 文件标题 原始文号 日期 发布组织 施行年份 法规 一切 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01 SC 2000 法规寻求 一切 关于《医疗器械监督管理条例(修订草案)》揭露寻求意见的告诉 国务院法制办2010/9/6发文 20

  关于对《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(寻求意见稿)寻求意见的告诉

  履行GB 9706.1-2007《医用电气设备 榜首部分:安全通用要求》

  关于印发医疗器械出产质量管理规范无菌医疗器械施行细则和查看鉴定规范(试行)的告诉

  关于印发医疗器械出产质量管理规范植入性医疗器械施行细则和查看鉴定规范(试行)的告诉

  关于印发医疗器械检测组织展开医疗器械产品规范预点评作业规则(试行)的告诉

  关于向出产企业供给境内第三类、境外医疗器械注册产品规范副本有关操作程序的告诉

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械(包含初次、从头注册、纠错、改变等)受理规范

  关于印发《体外确诊试剂质量管理系统查核施行规则(试行)》《体外确诊试剂出产施行细则(试行)》和《体外确诊试剂出产企业质量管理系统查核鉴定规范(试行)》的告诉

  关于印发体外确诊试剂质量管理系统查核规模有用掩盖断定准则及确定程序的告诉


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