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NMPA I《境内第二类医疗器械注册批阅操作标准

发布时间:2022-10-04 07:33:11 来源:米乐体育手机版登陆

  境内第二类医疗器械(包含体外确诊试剂)注册批阅(指产品注册、改变注册和连续注册)包含受理、技能审评、行政批阅和批件制造四个环节,改变存案包含受理和文件制造两个环节。

  (1)担任对境内第二类医疗器械注册请求材料的完好性和标准性进行方式检查。

  (2)请求事项归于本行政机关职权规模,请求材料完全、契合受理要求,予以受理,出具《受理告诉书》,加盖本行政机关专用章并注明日期。

  (4)请求材料不完全或许不契合受理要求的,应当在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的全部内容,并出具《补正材料告诉书》,逾期不奉告的,自收到请求材料之日起即为受理。

  (5)对请求事项依法不归于本行政机关职权规模的,应当即时做出不予受理的决议,出具《不予受理告诉书》,加盖本行政机关专用章并注明日期。

  (6)自受理请求并缴费之日起3个作业日内,由相应医疗器械技能审评组织展开技能审评。

  技能审评组织对境内第二类医疗器械安全性、有用性、质量可控性研讨和成果进行体系点评,提出定论性定见,并对技能审评阶段出具的审评定见担任。

  (2)主审要求和责任:依照相关法律法规、法定程序和技能审评要求,依据请求人的请求,对其拟上市出售产品的安全性、有用性和质量可控性研讨及其成果进行体系点评,承认注册内容是否契合医疗器械产品注册的相关规则,出具审评定见;对医疗器械改变注册内容进行检查,承认改变注册内容是否契合改变注册的相关规则,出具审评定见;对连续注册内容进行检查,承认是否契合连续注册的相关规则,出具审评定见。

  (2)复核要求和责任:对审评定见进行检查,必要时复核注册请求材料,承认审评定见的完好性、标准性和精确性,并提出复核定见。承认审评进程契合有关审评程序的规则,做到审评标准一起。

  (2)签发要求和责任:对审评定见和复核定见进行审阅,承认审评定论,签发审评陈述。

  (2)需求补正材料的,技能审评组织应当一次奉告请求人需求补正的全部内容。请求人应当在1年内依照补正告诉的要求一次供给弥补材料;技能审评组织应当自收到弥补材料之日起60个作业日内完结技能审评。请求人弥补材料的时刻不计算在审评时限内。

  对受理、技能审评的检查内容和审评进程进行行政复核,并依据技能审评定论作出同意注册或不予行政答应的决议。

  承认本次请求归于本部分批阅责任规模;审评程序是否契合相关法规和作业程序的规则;技能审评陈述是否完好和标准;审评时限是否契合法定要求;技能审评定论是否清晰。

  依据审阅要求,提出审阅定见,填写检查记载后将技能审评陈述、行政检查记载报送核准人员。依据核准定见,修正检查记载或许将技能审评陈述退回技能审评部分修正。

  对契合核准要求的境内第二类医疗器械注册请求项目,提出核准定见,填写检查记载后将技能审评陈述和行政检查记载报送审定人员;对不契合核准要求的,提出核准定见,填写行政检查记载后将技能审评陈述、行政检查记载退回审阅人员。

  对境内第二类医疗器械注册请求项目,契合审定要求的作出同意注册或不予行政答应的决议,签发相关文件。

  1.制造的《医疗器械注册证》《医疗器械改变注册(存案)文件》内容完好、精确无误,加盖的本行政机关专用章精确、无误。

  2.制造的《不予行政答应决议书》中须写明不予行政答应的理由,并注明请求人依法享有请求行政复议或许提起行政诉讼的权力以及投诉途径。

  对准予答应的,制造《医疗器械注册证》或《医疗器械改变注册(存案)文件》,加盖本行政机关专用印章。

  1.改变存案归于本行政机关职权规模,请求材料完全、契合方式检查要求的,予以接纳,将存案定论转制证部分。

  2.改变存案材料不完全或许不契合规则方式的,应当一次奉告请求人需求补正的全部内容,对不予改变存案的,应奉告请求人并说明理由。

  3.改变存案不归于本行政机关职权规模的,不予接纳,一起奉告请求人并说明理由。

  制造的《医疗器械改变注册(存案)文件》内容完好、精确、无误,加盖的本行政机关专用章精确、无误。

  省级药品监督管理部分应当在《医疗器械注册证》有用期届满前作出准予连续的决议;逾期未作决议的,视为准予连续。省级药品监督管理部分宣布补正材料告诉和举行专家会议告诉等行为,不归于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决议的景象。

  企业对原注册证请求改变注册或许处理改变存案,医疗器械改变注册(存案)文件登载的注册证编号为原注册证编号;如企业一起又对原注册证请求连续注册,连续注册需核发新的注册证编号,此种情况下,可在连续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械改变注册(存案)文件不管同意时刻,均能够与连续注册同意的注册证一起运用。

  初次注册的,注册证同意日期与收效日期一起,连续注册的,同意时刻在原注册证有用期内的,注册证收效日期为原注册证到期次日,同意时刻不在原注册证有用期内的,注册证收效日期为同意日期。境内第二类医疗器械托付出产的,在注册证备注栏中注明受托企业名称。

  (四)省级药品监督管理部分技能审评组织应当依据《医疗器械注册与存案管理办法》(商场总局令第47号)第五十七条、《体外确诊试剂注册与存案管理办法》(商场总局令第48号)第五十六条要求拟定相应作业程序,处理有关事项。处理贰言的作业时限原则上为30个作业日。

  (五)请求人自注册请求受理后,未在规则期限内按要求缴费的,视为请求人自动撤回请求,省级药品监管部分停止其注册程序。详细期限由省级药品监管部分自行承认。

  (七)省级药品监督管理部分树立医疗器械注册电子申报体系接纳企业注册申报的,无需提交纸质材料,电子申报应当契合省级药品监督管理部分相应要求。

  (八)《医疗器械注册证》和《医疗器械注册改变文件》等用A4纸打印,也可采用电子方式发放。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部分可参照本标准的要求,结合各地实际情况作出详细规则。


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