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嘉兴市局三个“聚集”展开会集带量收购医疗器械专项查看

发布时间:2023-01-28 09:19:18 来源:米乐体育手机版登陆

  为进一步加强会集带量收购中选医疗器械质量监管,推进中选种类相关职责单位全面执行主体职责,实在保证中选种类质量安全,近来,嘉兴市局聚集髋关节、球囊扩张导管、冠脉支架等国家和我省集采中选产品,环绕全市选配送单位和运用单位,市县联动展开会集带量收购医疗器械专项查看。

  一是聚集配送环节,排查盲区危险。依据省局下发名单和属地排查状况,嘉兴市共有8家企业中选国家会集带量收购配送单位。市县局环绕“是否严厉执行医疗器械运营质量办理标准,是否采纳有用办法保证中选种类运送、贮存进程契合产品说明书或许标签标明要求,是否做好中选种类运送、贮存的相关记载”等要点内容对辖区内配送单位展开100%全掩盖查看,辖区内配送单位根本均能依照《医疗器械运营质量办理标准》要求展开日常运营活动,全体状况杰出,未发现违背法律法规的行为。

  二是聚集运用环节,排查终端危险。医疗组织是把控医疗器械质量安全的最终“一公里”,是直接关系大众安全用械的最终一关,依据国家和我省集采种类中选目录对全市医疗组织展开排查,全市共摸排到20家医疗组织运用相关集采中选产品,执法人员环绕“是否依照《医疗器械运用质量监督办理办法》要求执行相关中选种类质量办理职责,是否严厉依照要求做好中选种类收购、检验和贮存等质量办理工作,是否保证中选种类在运用进程中的质量安全和可追溯”等要点内容,对上述组织进行了全掩盖查看,全体状况杰出,质量办理工作较为到位。

  三是聚集问题闭环,继续盯梢查看。在本次专项查看中,执法人员也发现部分企业质量办理体系存在改善空间,一是部分企业的产品从上家收购后直接运送到医疗组织,未做严厉的标准程序,简单形成检验过失;二是医疗组织虽与中标企业签订了相应的质量合同,但未与配送企业签订合同,存在遗漏。针对查看发现问题,执法人员现场要求相关单位当即整改,并就相关负责人怎么进一步进步质量办理认识进行了标准辅导。嘉兴市将对中选配送单位和运用单位展开继续的盯梢查看,动态把握辖区内集采种类中选配送单位及配送种类信息,厚实做好集采医疗器械产品各环节监督查看,实在保证会集带量收购中选种类质量安全。

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