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忻州医疗器械许可证怎么办理?医疗器械一二三类许可证有什么区别

发布时间:2022-10-04 09:16:39 来源:米乐体育手机版登陆

  忻州怎么办理医疗器械许可证书丨忻州办第二类医疗器械许可证费用丨忻州第三类医疗器械许可证怎么办理

  医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

  为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

  为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

  用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  经营场所、 库房地址的地理位置图、平面图、 房屋产权 证明文件 或者租赁协 (附房屋 产权 证明文件)

  申请企业为法人企业的非法人分支机构的,需提供上级法人资质、决议及任职文件

  《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局第八号/2017年11月7日修正)第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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