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医疗器械职业一周回忆(12月20日-12月26日)

发布时间:2022-09-25 07:36:19 来源:米乐体育手机版登陆

  近来,海南省医药会集收买服务渠道发布告诉,称自2020年12月1日起,海南省开端履行冠脉球囊会集带量收买中标效果。现收买履行时间已满一年,为保证冠脉球囊的后续安稳供给,稳固会集带量收买变革效果,在约好收买周期一年的根底上,海南省将按原价续约一年。具有展开相关临床医治资质的公立、戎行医疗组织被要求有必要参与。续约期内收买目录不做调整,买卖各方依照三省市联盟展开的冠脉扩张球囊会集带量收买(收买文件编号:GCH-HCQN2020-01)中标效果履行。

  关于京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量收买从头填写产品拟供给价格有关事宜的告诉

  京津冀“3+N”联盟结合近来国内省际联盟起搏器带量收买发布的中选效果,经研讨,发动起搏器类医用耗材中选产品就低价格联动作业。本次告诉首要是从头制定最高限价并公示,然后企业需求依据最高价从头填写产品拟供给价。从头确认最高限价的准则:依照其他联盟(省级)产生中选效果,低调整最高限价,于12月27日10点-16点进行公式。然后企业须在12月28日10点-16点完结报价,报价准则不得低于最高限价;鼓舞本联盟其他中选企业参照全国价格水平主动降价。

  依据《浙江省医用耗材会集收买产品动态调整变革方案》(浙医保发〔2021〕10号)和《关于展开第二批浙江省医用耗材会集收买产品动态调整变革方案全新二级目录请求等事项的告诉》相关要求,经医疗组织申报、专家会证明、公示等程序,浙江省药械收买中心于12月22日发布第二批《浙江省医用耗材会集收买产品动态调整变革方案》全新二级目录(三)。本次发布的医用耗材首要触及高分子资料类、神经外科耗材、眼科耗材范畴。全新二级目录以国家医保医用耗材代码为根底,且在功用、适用规模、结构功用组成等方面与现有二级目录有较大差异。

  依据国家药品监督办理局《关于发布医疗器械注册申报资料要求和同意证明文件格局的布告》(2021年第121号)、《关于发布体外确诊试剂注册申报资料要求和同意证明文件格局的布告》(2021年第122号),12月20日,上海市药品监督办理局发布《关于调整医疗器械及体外确诊试剂注册申报资料要求的布告》。此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于共同,便利线上体系处理。该《告诉》要求将自2022年1月1日起施行。

  广西壮族自治区药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评批阅程序》,以进一步优化医疗器械审评批阅程序,鼓舞以临床价值为导向的医疗器械研制,树立愈加科学高效的医药器械审评批阅体系,保证医疗器械临床运用需求,推进医疗器械工业展开。依据《程序》,施行优先批阅的第二类医疗器械首要包含7种,一是确诊或医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势的医疗器械;确诊或医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或医治手法的医疗器械;专用于儿童且具有显着临床优势的医疗器械;临床急需且在我区尚无同种类产品获准注册的二类医疗器械。二是列入国家或自治区科技严重专项、要点研制方案、十四五规划的第二类医疗器械。三是立异医疗器械。四是自治区、设区市级严重招商引资的第二类医疗器械产品项目。五是我国(广西)自由贸易实验区、防城港世界医学敞开实验区、广西百色要点开发敞开实验区内企业的要点产品。六是各设区的市级人民政府要点引荐企业、规划化企业的要点产品。七是其他能够归入优先批阅程序的医疗器械。

  近来,求臻医学科技(北京)有限公司宣告完结数亿元人民币C2轮融资,本轮融资由沂景资身手投,杭州临卓工业基金有限公等跟投,融资所得将用于自有特征肿瘤早筛产品管线开发、研制基地建造和药物CRO服务渠道优化。现在,求臻医学已在全国多地开设多家标准化肿瘤NGS医学查验实验室、研制中心和出产基地,并连续与国内500余家顶尖医院和数十家新药研制企业展开协作,短时间内就成为了肿瘤精准医疗职业黑马。

  近来,彩科(姑苏)生物科技有限公司宣告完结1.5亿元B轮融资,由君联本钱、弘晖本钱和国投招商联合出资,老股东IDG本钱持续追加出资。彩科生物建立于2018年,是一家专心于为生命科学供给先进研讨东西的公司,旨在开发高效的产品以发掘高分辨率的海量生命科学信息,首要服务于生命科学研讨、生物医药研制、临床确诊等下流工业。现在,公司以中心技能渠道μ-MPF(Micro-scaled Multi Physics coupled Force) 为根底,搭建了多个运用渠道,其间包含超高灵敏度生物分子检测渠道,可用于多目标联检的多重磁性荧光编码微球渠道以及运用于细胞多组学的高通量单细胞平行控制渠道。

  近来,赛诺微医疗科技(北京)有限公司对外发表,其完结来自国投创合国家新兴工业创业出资引导基金的数亿元C轮融资。据悉,此次融资资金将用于研制新技能、新产品及拓宽新商场。赛诺微医疗作为微创手术器械抢先企业,专心于微创外科手术范畴。此前,赛诺微医疗已获得金浦出资、幂方本钱、水木易德出资、证鸿基金等国内闻名出资组织认可与出资。

  近来,浙江之科立上医疗科技有限公司宣告完结天使轮融资,估值1.2亿元人民币。本轮融资由浙江优亿医疗领投,首要将用于公司多产品并行开发、临床研讨注册及商场转化。据悉,之科立上正在研制的细胞内镜是一种超高倍率扩大的内窥镜,能够在体内直接观察到染色的细胞核,对前期癌症的确诊具有重要意义,有望添补国内相关范畴的空白。现在,之科立上研制的超高倍率光学扩大胃肠镜现已在水兵军医大学隶属榜首医院和浙江大学隶属第二医院进行临床前实验研讨。

  近来,北京深纳普思人工智能技能有限公司宣告完结数千万美元新一轮融资,本轮融资由小米集团领投,顺为本钱、源码本钱跟投,所征集资金将用于中心产品研制、产能提高、以及海外与我国商场的事务拓宽。此前,深纳普思在数月前获得源码本钱的数千万天使轮出资,半年内公司累计融资近亿元。深纳普思建立于2019年末,是一家研讨AI医疗范畴智能化慢病办理的技能型企业,聚集于医疗级可穿戴智能硬件产品及深度学习算法的研制。在国产三类医疗器械快速展开立异的大潮下,深纳普思志在做出价格低廉且工艺顶级的可穿戴医疗设备,定位也会更聚集和笔直,即“针对特定疾病人群开发与其病症办理最适配的产品”。

  近来,安徽惠邦生物工程有限公司宣告获安徽省出资集团创谷本钱数千万元B+轮股权融资,本轮所融资金将被用于完善工业链布局和研制才能的晋级。惠邦生物创立于2013年5月,是现在安徽省仅有一家自产要害质料的体外确诊试剂公司,以肿瘤类确诊试剂、妇幼保健类确诊试剂、心血管类疾病检测试剂、POCT类确诊试剂、医学查验分析仪器及慢性病办理渠道、确诊用、医治用自主知识产权单克隆抗体质料的研制、出产、出售为主。

  12月24日音讯,蓝皓生物完结近千万元Pre-A轮融资,由医药工业基金、翀翼本钱联合出资,资金将首要用于公司产品的动物实验、临床实验和产品注册等。蓝皓生物建立于2019年8月,定坐落上游口腔再生修正资料和医美产品的开发,如口腔骨粉、胶原修正资料等。建立两年来,蓝皓生物现已完结了5个三类医疗器械产品和2个二类医疗器械产品的开发,均在国家药监局指定的检测中心进行检测。估计未来两年内,蓝皓生物将获得多个三类和二类医疗器械注册证,产品快速进入商场。

  近来,瑞新康达首款国产低能量双相方波AED获得国家三类医疗器械注册证。鉴于产品出产许可证已顺畅拿到,估计榜第一批产品将于12月底正式出厂。2006年前后,我国开端在公共场所配备AED。在红十字会等相关组织以及集体、企业、志愿者的助力下,我国的AED普及率和知晓程度逐年提高。据悉,瑞新康达这款产品是我国榜首款初次除颤能量为120焦耳的低能量主动体外除颤器。

  12月21日,江苏吴中医药展开股份有限公司对外发布《关于对外出资的布告》。依据《布告》发表,江苏吴中全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司与达策世界医疗股份有限公司、达透医疗器械(深圳)有限公司近来签署了《股权重组协议》。依据《股权重组协议》,吴中美学经过增资+股权转让的方法,投入人民币16,600万元,获得达透医疗51%的股权。其间以增资方法投入人民币9,000万元,股权转让方法投入人民币7,600万元(付出目标为达策世界)。

  近来,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司与首都医科大学隶属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研制的图迈®单臂腔镜手术机器人,由张忠涛教授团队和兰州大学榜首医院李汛教授团队共同完结了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体实验。该项手术标志着我国自主研制的单臂腔镜手术机器人成功用于消化外科手术,也是国产单臂构型腔镜手术机器人初次完结人体实验。

  近来,苹果发布iOS 15.2软件的更新版别。在健康功用方面,我国将初次支撑心电图功用ECG的运用。新的软件更新后,未来我国的苹果用户也能够经过苹果智能手表实时监测心电功用,并将这些心脏数据共享给医师。在全球一些当地,医师和医院能够拜访个人健康信息,作为电子医疗的一部分健康记载。

  上海发布高端配备工业展开“十四五”规划,5年内工业规划将打破7000亿元

  12月20日,上海举行高端配备工业展开“十四五”规划通气会。据上海市经济和信息化委员会副主任刘平介绍,依据《规划》,到2025年,上海将开始建成具有全球影响力的高端配备立异增长极与中心技能策源地。上海将要点重视智能制作配备、高端医疗配备、微电子配备等高端配备范畴。到2025年,上海将进一步增强立异才能,建造国家和市级企业技能立异中心100个,完结要害配备与中心部件首台(套)打破300项。

  宁波健世科技股份有限公司12月21日晚向港交所递送招股请求。公司在6月21日向港交所递送过招股书,之后因到期而失效。

  招股书预期,该产品将在2023年上半年获得我国国家药监局同意后商业化上市。

  LuX-Valve为世界首款完结确证性临床实验受试者入组的在研产品,预期将成为全球第一批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。

  健世科技表明,LuX-Valve一经同意,有望敏捷占据我国及全球规划巨大且浸透度缺乏的三尖瓣返流介入医治商场。

  12月23日,上海百心安生物技能股份有限公司正式登陆港交所。截止发稿时,总市值47.86亿。百心安生物是一家建立于2014年的介入式心血管设备公司,专心于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法。百心安生物现在暂无营收,还处于亏本状况。招股书显现,百心安生物2019年、2020年别离年内亏本为2372万元、3.4亿元。百心安生物2021年上半年亏本为2.27亿元,上年同期的期内亏本为1365万元。

  12月22日,贝瑞基因发布布告,全资子公司杭州贝瑞和康基因确诊技能有限公司产品胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)经过医疗器械注册查验。该试剂盒系贝比安无创DNA产前检测产品的晋级版,检测规模从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征,可进一步有用下降新生儿集体出世缺点率。现在,该试剂盒仅经过注册查验,接下来将持续完结医疗器械注册申报流程。

  12月22日,坐落海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区的颖奕世界医疗中心正式运营。该中心总出资10亿元,是海南自贸港建造发动以来在琼出资最大的台资健康范畴项目。颖奕世界医疗中心与境内外多位闻名医学博士专家联手,与美国Regenexx等海外公司达到协作,聚集再生医学的科研及临床转化,现在具有防备医学及慢病办理中心、运动医学及康复中心、抗衰及医疗美容中心等医疗板块。

  12月23日,莱诺医疗技能(上海)有限公司宣告,全面收买德国闻名内窥镜研制、制作和服务企业EndodoctorGmbH。此次收买标志着耳鼻喉赛道的本乡医疗器械企业初次在内窥镜范畴的海外收买。完结收买后,德国全资子公司Endodoctor将成为莱诺集团在高端内窥镜范畴的研制、制作和服务中心,Endodoctor的开创和运营团队将悉数留任,持续担任研制、出产、修理,以及在欧洲、中东等世界商场的商业化和出售;与此一起,莱诺医疗技能正在加速Endodoctor的高端内窥镜产品进入我国商场的注册、上市和出售,并方案运用其堆集数十年的内窥镜修理技能服务我国客户。

  12月23日,亚辉龙晚间布告,公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司产品壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证。

  壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶体金法)可由专业人员、熟练掌握该项操作的患病的非专业人员或其家族在家中或医疗单位进行壳多糖酶3样蛋白1的检测。壳多糖酶3样蛋白1是酒精性肝硬化、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒诱导的肝硬化的生物标志物。

  12月23日,华为冬天旗舰新品发布会推出了其腕部心电血压记载仪华为WATCH D,支撑血压丈量与心电收集,现在已经过药品监督办理局二类医疗器械注册。

  华为WATCH D经过叠加微型气泵、气囊等结构,将血压丈量技能融入手表。

  表内集成高精度压力传感器、压力反应式控制电路及低流阻气路,完结差错在±3mmHg以内的压力丈量体系,并内置高分子抗拉原料表带,人因工程弧形气囊,调配蝴蝶扣,加压进程更安稳,提高血压丈量准确性。

  一起,华为WATCH D内置ECG高功用传感器模组,支撑心电信号收集,即时生成心电图陈述。

  四部门将立项一批高水平公共卫生学院建造单位,在一流学科、一流专业、招生方案等方面予以支撑。

  火灾产生时,该医养中心共有19人,其间安全搬运5人,14人送医。事端原因正在查询之中。


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