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关于处理药品、医疗器械注册请求资料造假刑事案件适用法律若干问题的解说

发布时间:2022-10-04 08:33:44 来源:米乐体育手机版登陆

  (2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议经过,自2017年9月1日起施行)

  为依法惩治药品、医疗器械注册请求资料造假的违法行为,保护人民群众生命健康权益,依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规则,现就处理此类刑事案件适用法律的若干问题解说如下:

  第一条药物非临床研讨安排、药物临床实验安排、合同研讨安排的工作人员,成心供给虚伪的药物非临床研讨报告、药物临床实验报告及相关资料的,应当确定为刑法第二百二十九条规则的“成心供给虚伪证明文件”。

  施行前款规则的行为,具有下列景象之一的,应当确定为刑法第二百二十九条规则的“情节严峻”,以供给虚伪证明文件罪处五年以下有期徒刑或许拘役,并处分金:

  (四)假造受试动物信息、受试者信息、首要实验进程记载、研讨数据、检测数据等药物非临床研讨数据或许药物临床实验数据,影响药品安全性、有效性点评成果的;

  (五)曾因在请求药品、医疗器械注册进程中供给虚伪证明资料受过刑事处分或许二年内受过行政处分,又供给虚伪证明资料的;

  第二条施行本解说第一条规则的行为,讨取或许不合法收受别人资产的,应当按照刑法第二百二十九条第二款规则,以供给虚伪证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处分金;一起构成供给虚伪证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,按照处分较重的规则科罪处分。

  第三条药品注册请求单位的工作人员,成心运用契合本解说第一条第二款规则的虚伪药物非临床研讨报告、药物临床实验报告及相关资料,骗得药品同意证明文件出产、出售药品的,应当按照刑法第一百四十一条规则,以出产、出售假药罪科罪处分。

  第四条药品注册请求单位的工作人员指派药物非临床研讨安排、药物临床实验安排、合同研讨安排的工作人员供给本解说第一条第二款规则的虚伪药物非临床研讨报告、药物临床实验报告及相关资料的,以供给虚伪证明文件罪的一起违法论处。

  (一)明知有关安排、安排不具备相应条件或许才能,仍托付其进行药物非临床研讨、药物临床实验的;

  药品注册请求单位的工作人员和药物非临床研讨安排、药物临床实验安排、合同研讨安排的工作人员一起施行第一款规则的行为,骗得药品同意证明文件出产、出售药品,一起构成供给虚伪证明文件罪和出产、出售假药罪的,按照处分较重的规则科罪处分。

  第五条在医疗器械注册请求中,成心供给、运用虚伪的医疗器械临床实验报告及相关资料的,参照适用本解说第一条至第四条规则。

  第六条单位犯本解说第一条至第五条规则之罪的,对单位判处分金,并按照本解说规则的相应自然人违法的科罪量刑规范对直接担任的主管人员和其他直接责任人员科罪处分。

  第七条对药品、医疗器械注册请求负有核对责任的国家机关工作人员,滥用职权或许玩忽职守,导致运用虚伪证明资料的药品、医疗器械取得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当按照刑法第三百九十七条规则,以滥用职权罪或许玩忽职守罪追查刑事责任。

  第八条对是否归于虚伪的药物非临床研讨报告、药物或许医疗器械临床实验报告及相关资料,是否影响药品或许医疗器械安全性、有效性点评成果,以及是否归于严峻不良事情等专门性问题难以确定的,能够依据国家药品监督管理部门设置或许指定的药品、医疗器械审评等安排出具的定见,结合其他依据作出确定。

  第九条本解说所称“合同研讨安排”,是指受药品或许医疗器械注册请求单位、药物非临床研讨安排、药物或许医疗器械临床实验安排的托付,从事实验方案设计、数据计算、剖析测验、监查稽察等与非临床研讨或许临床实验相关活动的单位。


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