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《以医疗器械效果为主的药械组合产品注册检查辅导准则》发布

发布时间:2022-10-03 05:06:24 来源:米乐体育手机版登陆

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  前段时刻,新修订的《榜首类医疗器械产品目录》清晰制止了“冷敷贴”。在文章:“冷敷贴”被禁!超4000件产品何去何从?中,咱们提出,超4000件已存案的冷敷贴,如其预期用处跟产品描述超过了《新一类目录》的规矩,例如有禁用成分等,则需求吊销存案,依照药械组合产品来请求特色分类界定,或是依照第三类医疗器械注册,或是按化妆品类产品进行注册。

  近来,国家药品监督办理局也发布了《以医疗器械效果为主的药械组合产品注册检查辅导准则》,现共享相关辅导准则,有需求的企业可保藏。

  以医疗器械效果为主的药械组合产品(本辅导准则简称为药械组合医疗器械),预期或许使产品在疾病的防备、医治等进程中愈加安全和有用,但也或许会引发新的技能重视点,因而为了进一步辅导请求人对药械组合医疗器械注册申报的预备,鼓舞该类产品的立异展开,拟定本辅导准则。

  本辅导准则系对药械组合医疗器械注册检查的一般辅导文件。因为该类产品品种多样,本辅导准则首要对药械组合医疗器械中药物相关要求供给了辅导,请求人可根据详细产品的特性对材料进行充沛和细化。本辅导准则尽管为该类产品的注册申报供给了开始辅导和主张,但不会约束医疗器械相关办理部门及该类产品的技能审评、行政批阅,以及请求人对注册申报材料的预备。

  本辅导准则是在现行法规以及其时认知水平下拟定的,跟着法规的不断完善,以及药械组合医疗器械技能的展开和进步,本辅导准则相关内容也将进行当令调整。

  本辅导准则触及的药械组合产品系指由药品与医疗器械一起组成,并作为一个单一实体出产的医疗产品,其间以医疗器械效果为主的药械组合产品依照医疗器械办理,简称药械组合医疗器械。

  本辅导准则适用于药械组合医疗器械注册申报材料的预备和注册检查。本辅导准则仅对产品中药物部分要求提出了主张。本辅导准则不触及药械组合医疗器械的界定程序及要求。

  药械组合医疗器械本质上为医疗器械产品,应依照《医疗器械注册申报材料要求及阐明》预备相重视册申报材料,并在注册请求表中注明“药械组合产品”。

  请求人应将药械组合医疗器械作为单一实体点评产品的安全性和有用性,需特别重视药物和/或医疗器械与药物彼此效果等引进的潜在危险。请求人可结合已有的药物相关信息进行点评,但药械组合医疗器械中药物的安全性和有用性或许不同于独自运用的药物。一般药械组合医疗器械要点重视药物部分运用的安全性和有用性,但当组合运用后药物血药浓度大于惯例药物运用的血药浓度时,也需对体系毒性进行点评。

  请求人应依照医疗器械注册电子申报体系(eRPS)格局要求预备相关申报材料,并在CH3.8(其他材料)提交药物相关产品描述、药物和/或医疗器械与药物彼此效果、药物含量/剂量挑选材料。一起在CH3.8项提交相关研讨总结,若详细研讨材料在其他eRPS项目提交,需清晰相应的eRPS项目编号及文件称号。如适用,主张其他项目中药物相关材料以附件办法提交,材料称号宜参照以下命名规矩:

  请求人需详细描述药械组合医疗器械产品中药物称号、预期运用意图、首要效果办法、来历及相关答应文件(如有)。

  请求人需清晰产品中药物的称号。适用时,供给相关信息如化学结构式、分子量、性状、纯度、含量、剂量(如μg/mm2)、载体类型、与载体的配比、药物与器械结合办法等;供给理化性质参数如色泽、pH值、解离常数(pKa)、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度等;供给稳定性信息如对光、湿、热的稳定性,固、液态下的稳定性和彼此效果的稳定性;供给药物已有的吸收、散布、代谢、消除等信息。如已上市药物产生相关不良事情或召回事情,主张供给相关信息。

  如药物已取得我国或出产国(区域)同意上市出售的,应供给上市出售证明性文件。如已有我国或出产国(区域)同意上市出售的药物,主张优先选用,未选用宜阐明理由。如原料药已在某种或某些药物上市时经过相关审评或进行了主文档存案,主张提交相关/存案信息阐明。

  请求人需供给选用药械组合办法的合理性和必要性剖析,如临床医治需求,剖析论说增加药物成分的获益和新增危险,供给相关支撑性材料。如已有可参阅的同类产品或前代产品,宜供给同类产品或前代产品信息,阐明与其差异并点评影响。如无清晰根据标明适宜开发为药械组合医疗器械,不宜选用药械组合办法。

  效果办法为产品完成预期医治效果或效果的手法,药械组合医疗器械以医疗器械效果办法为主,药物在医疗器械首要效果基础上发挥效果。请求人需阐明药物在医疗器械中发挥效果的原理,完成预期适用规模的机理和效果的继续时刻,并供给支撑性材料。

  如作为药械组合医疗器械,产生新的效果机理、新的习惯证、新的方针人群、新的运用办法等,请求人需予以阐明。

  请求人经过化学、物理或其他办法等制作药械组合医疗器械产品时,宜在规划开发全进程中考虑医疗器械和药物间的潜在彼此效果,如器械/药物功用间的彼此增强或削弱。例如药物洗脱支架的药物涂层对支架的置入、生物相容性会产生影响;含药骨水泥的混合聚合进程或许对药物有用性产生影响。一些药械组合医疗器械或许会呈现增效效果;一些药物因为器械能量宣布而下降稳定性或活性;一些药物放射性导致器械材料退化,因而关于药械组合医疗器械而言,独自的器械部分或药物部分点评或许并不能充沛点评产品的安全性和有用性,需进一步考虑两者间的彼此潜在效果的影响并供给研讨材料。

  请求人需供给药械组合医疗器械中药物的含量/剂量挑选/承认根据,如需操控药物开释的,还需供给配方信息如份额以及配方挑选根据。当参阅前代产品或同类产品挑选含量/剂量,需点评产品规划差异的影响,如开释速率不同。

  请求人需对药物潜在引进的化学、物理功用危险进行研讨/点评,如单体或溶剂残留、增加剂/助剂/催化剂/交联剂等残留、药物含量、剂量/生物学活性、纯度、杂质、药物开释特性、涂层完整性、涂层耐久性、微粒等。

  药物若为请求人制备,如组成药物、生物制品、中药,请求人可参阅药物相关药学研讨辅导准则供给材料,若请求人以为不用提交药学研讨辅导准则主张的某项或某些材料,应标明不适用,并提出充沛根据。

  关于药械组合医疗器械,参阅GB/T16886系列标准对终产品展开生物学点评,必要时展开生物学实验,宜考虑药物成分与实验体系的兼容性。药物或许会影响生物学实验的成果,请求人可结合药物的效果办法、临床危险/获益证明药物引进的生物学危险是否可接受。

  关于某些药械组合医疗器械,因为其间的药物触摸时刻或许不同于器械,所以仅选用一种触摸时刻办法点评生物学危险或许是不合理的,如结合药物的继续效果时刻、药物代谢/半衰期等,必要时弥补点评药物引进的长时间/耐久触摸生物学危险。

  一般药械组合医疗器械中药物发挥部分效果,当产品含有某种现已取得同意用于其他用处的药物时,请求人可结合药物安全性材料点评产品的安全性,但需考虑新的组合办法是否会使现已承认的或现已了解的安全性、有用性产生改动。如产品使部分或体系的药物露出大于现已同意的药物剂量规模,则或许还需求进一步弥补安全性研讨,如颅内运用器械或许导致的部分神经毒性等。

  关于某些药械组合医疗器械,或许需展开其他必要的实验以点评药物本身特别的生物学危险(毒理学危险),如部分毒性实验、光敏毒性实验、依赖性实验、致骤变实验或其他毒理学实验。不需额定展开实验的,可阐明理由。

  请求人可根据《医疗器械动物实验研讨注册检查辅导准则榜首部分:决议计划准则》决议计划是否需展开动物实验研讨。展开动物实验研讨时宜契合《医疗器械动物实验研讨注册检查辅导准则第二部分:实验规划、施行质量保证》中相关主张。

  医疗器械动物实验是根据实验意图,选用契合实验要求的动物,在预先规划研讨方案规矩下,进行产品可行性和/或安全性和/或有用性研讨,调查、记载动物的反响进程及成果,以承认医疗器械对生命活动的效果与影响。一般不需独自展开实验研讨药物本身的药效学、药代动力学,一般在医疗器械动物实验中进行兼并点评,并可设定药物相关的调查目标,宜可调查到药械组合医疗器械中药物的有用性,但并不是药效学研讨。如有相关临床文献等材料,可同时提交证明。

  适其时,宜对药械组合医疗器械中药物的体表里药物开释动力学和体内的药代动力学展开研讨。尽管药械组合医疗器械的血药浓度一般远远低于独自作为药物运用后的浓度,但部分安排浓度或许会远远高于药物的血药浓度,宜特别重视部分安排浓度改动状况。体内的药代动力学研讨需考虑多个产品联合运用的情形如支架堆叠运用,宜点评最高药物露出剂量水平下的药代动力学。

  药械组合医疗器械中所含药物具有耐药性危险时,宜考虑耐药性对产品有用性及大众健康的影响。

  适其时,请求人可参阅《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报材料辅导准则》供给产品的稳定性研讨材料,关于组合产品中药物相关的稳定性,主张参阅药品相关辅导准则进行稳定性研讨。

  请求人需在技能要求中清晰药物的称号、含量/剂量、分子量、化学结构式,宜根据药物的效果办法拟定药物适用的目标要求,如药物定性、药物含量(生物活性)、体外药物开释、药物与器械结合结实度、溶剂残留等。关于不能进行客观断定的或不属于制品的功用性、安全性目标,不需在产品技能要求中拟定。

  请求人宜根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的彼此效果,挑选适宜的药物及药物载体,并拟定合理的出产工艺,规矩有用的质量操控措施及操控目标。请求人需在出产制作信息中清晰出产工艺流程及要害工艺和特别工艺操控点,宜供给药物与医疗器械结合工艺的研讨材料,供给加工工艺如灭菌对药物功用影响的研讨材料。因为需对生物制品的出产进程和中心产品进行特别操控,当药械组合医疗器械中所含药物为生物制品时,宜参照生物制品相关导则展开研讨。

  药械组合医疗器械的临床点评应遵从组合产品研讨和开发的基本规律,经过科学的进程来点评产品临床效果和潜在危险,终究承认产品在预期用处下的安全性和有用性,并为产品运用阐明书的编撰供给根据。

  器械上增加药物成分,意图常为改进产品功用或削减与产品运用相关的不良事情等,主张提交支撑材料证明其临床危险/获益。

  在进行临床点评前,主张请求人清晰组合产品的临床效果机理、预期用处、或许带来的危险、或许呈现的不良事情等,并在临床点评时予以充沛考虑,如:组合产品的器械部分或药物部分独自运用时的适用规模是否与组合产品的拟申报适用规模共同、相似或存在较大差异;组合产品是否扩展或超出了其组成部分原独自运用的适用规模,或声称了更多的临床获益;关于运用组合产品的患者,组合产品所含药物部分的给药途径、开释或部分/体系药物露出规模等与药物独自运用时比较是否产生改动,以及其改动或许带来的新增危险。

  请求人可参阅《医疗器械临床实验质量办理标准》《医疗器械临床点评技能辅导准则》《医疗器械等同性证明技能辅导准则》《决议计划是否展开医疗器械临床实验技能辅导准则》等相关要求展开组合产品的临床点评。主张请求人结合组合产品的危险和获益,挑选合理的临床点评途径,证明其临床运用的安全有用性。

  组合产品的临床实验规划常触及的首要问题包括样本量、计算办法、临床结尾、适用规模/成效声称、以及临床研讨数量(若包括多个实验)等。在承认样本量、计算办法、调查目标、临床结尾、点评药物-器械的彼此效果时,主张结合组合产品的功用特色,证明组合产品临床研讨方案规划的科学性和充沛性。

  [4]国家药品监督办理局.化学药品注册分类及申报材料要求[EB],2020.

  [5]国家药品监督办理局.生物制品注册分类及申报材料要求[EB],2020.

  [6]原国家食品药品监督办理总局.化学药物(原料药和制剂)稳定性研讨技能辅导准则(修订)[EB],2015.

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