发布时间：2023-06-03 02:20:24 来源：米乐体育手机版登陆

　　日前，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步辅导第一类医疗器械存案作业。该目录自2022年1月1日起施行。

　　据悉，新修订《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版目录为主体结构，包括2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版目录增加90条产品信息，新增538个品名举例。

　　为更好地辅导标准相关产品存案作业，新修订《一类目录》增加了各子目录的阐明，清晰了子目录修订内容及产品存案需注意的事项。一起，还编制了《部分第一类医疗器械产品制止增加成分名录》，对作为第一类医疗器械处理的物理降温设备、光医治设备附件、创可贴、穴道压力影响用具等产品不能包括的中药、化学药品、生物制品等详细成分进行举例。新修订《一类目录》不包括体外确诊试剂和组合包类产品。

　　针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械依照第一类医疗器械存案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用处和品名举例均进行了标准和修正。在成分方面限制该类产品组成中不应当包括《部分第一类医疗器械产品制止增加成分目录》所列成分；在预期用处方面限制其为“用于发热患者的部分降温。仅用于体表完好皮肤”；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。

　　在2017版目录中，液体、膏状敷料依据预期用处、供给方法等不同，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容。也就是说，“非无菌供给，经过在创面外表构成保护层，起物理屏障效果，用于小创伤、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未归入新修订《一类目录》。

　　此外，国家药监局清晰了新修订《一类目录》相关施行事项，关于2022年1月1日前已完结存案的产品，其间如依照新修订《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械处理、但存案信息表中登载内容及存案的产品技能要求有关内容与新修订《一类目录》不一致的，存案人应当于2022年4月1日前完结存案信息改变，或向原存案部分提出撤销原存案、从头处理第一类医疗器械存案。

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