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南京长城医疗设备公司出产“不合规”医疗器械 被罚304万元

发布时间:2022-10-04 09:28:58 来源:米乐体育手机版登陆

  中国网财经1月21日讯(记者 苏萌)日前,江苏省药品监督管理局发布一则关于南京长城医疗设备有限公司的行政处分信息(苏药监(宁)械处字〔2022〕2001号)。

  处分信息显现,南京长城医疗设备有限公司出产不契合强制性标准的医疗器械“微波医治仪”(类型标准:MTI-5DT,出厂编号:HODT204)的行为,违背 《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第二十四条第一款“严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求”规则。

  依据 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规则,南京长城医疗设备有限公司被没收涉案“微波医治仪”(类型标准:MTI-5DT,出厂编号:HODT204)1台、没收违法所得没收不合法资产的金额4万元、并罚款304000.00元。

  材料显现,南京长城医疗设备有限公司成立于2016年1月28日,是一家集医疗器械研制、出产、出售、服务于一体的新式高科技企业。先后推出包括医院一切印象科室的PACS网络产品、微波医治仪、微波肿瘤医治仪、微波理疗椅等电子医治仪器等产品。吴海梅为法定代表人、履行董事兼总经理,百德(姑苏)医疗有限公司为持股100%的大股东。

  值得注意的是,2021年12月22日,该公司出产的微波热凝设备抽检不契合规则,被国家药监局通报。


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