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国家药监局发布19项医疗器械行业规范 医械日报

发布时间:2022-09-25 01:19:45 来源:米乐体育手机版登陆

  近来,国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业规范的公告。(来历:国家药品监督办理局)

  YY/T 0500-2021(心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片)、YY/T 0647-2021(无源外科植入物 乳房植入物的专用要求)、YY/T 1160-2021(癌胚抗原(CEA)测定试剂盒)、YY/T 1164-2021(人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法))、YY/T 1204-2021(总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法))、YY/T 1824-2021(EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法))、YY/T 1825-2021(红细胞和白细胞计数参阅丈量程序定值成果丈量不确定度鉴定攻略)、YY/T 1826-2021(B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法))YY/T 1836-2021(呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒)9项规范于2022年12月1日开端施行;YY/T 0701-2021(血液分析仪用校准物)、YY/T 1180-2021(人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒)、YY/T 1747-2021(神经血管植入物 颅内动脉支架)、YY/T 1784-2021(血气分析仪)、YY/T 1789.2-2021(体外确诊查验体系 功能点评办法 第2部分:正确度)、YY/T 1791-2021(乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法))、YY/T 1801-2021(胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法))、YY/T 1820-2021(特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法))、YY/T 1828-2021(抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法))、YY/T 1831-2021(梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法))等10项规范将于2023年5月1日施行。

  近来,国家药监局网站发布关于同意注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)。(来历:国家药品监督办理局)

  11月获批的医疗器械产品中,境内第三类医疗器械131个,进口第三类医疗器械22个,进口第二类医疗器械32个,港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品,数量新增52个。

  近来,河北省医疗保障局发布了弹簧圈、疝补片、硬脑(脊)膜补片三类医用耗材产品会集带量收买中选成果,三类医用耗材共有1382个产品中选。(来历:河北省医疗保障局)

  其间,弹簧圈均匀价格从1.2万元下降至6400元左右,均匀降幅46.82%,最高降幅66%;腹股沟疝补片,均匀价格从1400元降至90元左右,均匀降幅93.12%,最高降幅98.79%;硬脑(脊)膜补片,均匀价格从1.6万元降至1000元左右,均匀降幅91.46%,最高降幅99.21%。

  近来,广州维力医疗器械股份有限公司发布公告,称为丰厚麻醉范畴产品结构,广州维力医疗器械股份有限公司拟3049.46万元自有资金收买姑苏麦德迅医疗科技有限公司算计51.4743%的股权。(来历:智通财经)

  姑苏麦德迅专心于苦楚及输注办理范畴医疗器械的研制、出产和出售。此次买卖后,维力医疗直接及直接持有的姑苏麦德迅股权将增至 65.9269%,姑苏麦德迅将成为维力医疗控股子公司,其主营事务新增苦楚及输注办理产品的研制和出产。

  12月12日,烟台正海生物科技股份有限公司发布公告,称其“外科用填塞海绵”取得山东省药品监督办理局下发的医疗器械注册证,有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。(来历:证券日报)

  据了解,正海生物外科用填塞海绵,由天然高分子多糖制成,采用了热交联技能,不引进化学交联剂,适用于鼻腔术后的暂时压榨止血和支撑。该产品使用过程中可吸收血液、渗出液等产生体积胀大,然后封堵腔道出血点,到达止血的意图,一起可在止血完结后产生结构的崩解,不与创面产生黏连,防止形成二次损害,大大削减患者的苦楚。现在临床常用的止血资料一般存在止血作用欠佳、术后铲除苦楚、简单引起感染、用量大等问题,该产品上市后有望完结对前者的代替。

  济凡生物科技(北京)有限公司宣告完结亿元B轮融资,由招商致远本钱与及招商证券出资领投,昌开展跟投,老股东君联本钱持续加持,片刻本钱持续担任独家财务顾问。本轮融资所得将首要用于济凡生物技能渠道建造。

  济凡生物成立于2016年,现已完结核酸、蛋白、仪器、资料、耗材的工业布局,曾在2021年2月完结了由红杉本钱、君联本钱联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还取得常州西太湖医疗器械工业园的天使轮出资。本轮融资将有助于济凡生物加强工业布局。

  重庆西山科技股份有限公司宣告完结过亿元D轮战略融资,本轮融资由工业出资人国药出资、金阖本钱共同完结。本轮融资所得将用于新产品研制、临床研讨注册及商场转化。

  西山科技成立于1999年,专心于微创手术医疗器械软硬件研制、制作与出售,事务方向包含神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。本年手术机器人成为出资抢手,仅在11月,融资金额就到达近30亿人民币,触及国内多家知名企业:精锋医疗2亿美元C轮融资,长木谷5.4亿元B轮融资,康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。

  《施行定见》提出六大首要任务,并着重加强医院安全防备、健全绩效点评机制等。


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