发布时间：2023-06-03 02:48:40 来源：米乐体育手机版登陆

　　近来，国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业规范的公告。（来历：国家药品监督办理局）

　　YY/T 0500-2021（心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片）、YY/T 0647-2021（无源外科植入物 乳房植入物的专用要求）、YY/T 1160-2021（癌胚抗原（CEA）测定试剂盒）、YY/T 1164-2021（人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法））、YY/T 1204-2021（总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法））、YY/T 1824-2021（EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法））、YY/T 1825-2021（红细胞和白细胞计数参阅丈量程序定值成果丈量不确定度鉴定攻略）、YY/T 1826-2021（B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法））YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒）9项规范于2022年12月1日开端施行；YY/T 0701-2021（血液分析仪用校准物）、YY/T 1180-2021（人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒）、YY/T 1747-2021（神经血管植入物 颅内动脉支架）、YY/T 1784-2021（血气分析仪）、YY/T 1789.2-2021（体外确诊查验体系 功能点评办法 第2部分：正确度）、YY/T 1791-2021（乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法））、YY/T 1801-2021（胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法））、YY/T 1820-2021（特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法））、YY/T 1828-2021（抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法））、YY/T 1831-2021（梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法））等10项规范将于2023年5月1日施行。

　　近来，国家药监局网站发布关于同意注册187个医疗器械产品的公告（2021年11月）。（来历：国家药品监督办理局）

　　11月获批的医疗器械产品中，境内第三类医疗器械131个，进口第三类医疗器械22个，进口第二类医疗器械32个，港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品，数量新增52个。

　　近来，河北省医疗保障局发布了弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品会集带量收买中选成果，三类医用耗材共有1382个产品中选。（来历：河北省医疗保障局）

　　其间，弹簧圈均匀价格从1.2万元下降至6400元左右，均匀降幅46.82%，最高降幅66%；腹股沟疝补片，均匀价格从1400元降至90元左右，均匀降幅93.12%，最高降幅98.79%；硬脑（脊）膜补片，均匀价格从1.6万元降至1000元左右，均匀降幅91.46%，最高降幅99.21%。

　　近来，广州维力医疗器械股份有限公司发布公告，称为丰厚麻醉范畴产品结构，广州维力医疗器械股份有限公司拟3049.46万元自有资金收买姑苏麦德迅医疗科技有限公司算计51.4743%的股权。（来历：智通财经）

　　姑苏麦德迅专心于苦楚及输注办理范畴医疗器械的研制、出产和出售。此次买卖后，维力医疗直接及直接持有的姑苏麦德迅股权将增至 65.9269%，姑苏麦德迅将成为维力医疗控股子公司，其主营事务新增苦楚及输注办理产品的研制和出产。

　　12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司发布公告，称其“外科用填塞海绵”取得山东省药品监督办理局下发的医疗器械注册证，有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。（来历：证券日报）

　　据了解，正海生物外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采用了热交联技能，不引进化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压榨止血和支撑。该产品使用过程中可吸收血液、渗出液等产生体积胀大，然后封堵腔道出血点，到达止血的意图，一起可在止血完结后产生结构的崩解，不与创面产生黏连，防止形成二次损害，大大削减患者的苦楚。现在临床常用的止血资料一般存在止血作用欠佳、术后铲除苦楚、简单引起感染、用量大等问题，该产品上市后有望完结对前者的代替。

　　济凡生物科技（北京）有限公司宣告完结亿元B轮融资，由招商致远本钱与及招商证券出资领投，昌开展跟投，老股东君联本钱持续加持，片刻本钱持续担任独家财务顾问。本轮融资所得将首要用于济凡生物技能渠道建造。

　　济凡生物成立于2016年，现已完结核酸、蛋白、仪器、资料、耗材的工业布局，曾在2021年2月完结了由红杉本钱、君联本钱联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还取得常州西太湖医疗器械工业园的天使轮出资。本轮融资将有助于济凡生物加强工业布局。

　　重庆西山科技股份有限公司宣告完结过亿元D轮战略融资，本轮融资由工业出资人国药出资、金阖本钱共同完结。本轮融资所得将用于新产品研制、临床研讨注册及商场转化。

　　西山科技成立于1999年，专心于微创手术医疗器械软硬件研制、制作与出售，事务方向包含神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。本年手术机器人成为出资抢手，仅在11月，融资金额就到达近30亿人民币，触及国内多家知名企业：精锋医疗2亿美元C轮融资，长木谷5.4亿元B轮融资，康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。

　　《施行定见》提出六大首要任务，并着重加强医院安全防备、健全绩效点评机制等。

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