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第一类医用冷敷贴、液体敷料被禁企业何去何从

发布时间:2022-09-30 08:50:53 来源:米乐体育手机版登陆

  近来,国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》(2021年第158号)清晰将液体敷料、膏状敷料等分类信息删去,一起删去了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。依据国家药监局医疗器械规范处理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整定见征求定见稿,本来作为第一类医疗器械处理的液体敷料被调整为第二类医疗器械处理。

  这意味着,医用冷敷贴及液体敷料等产品将不再依照第一类医疗器械处理,关于现已完结存案或方案申报此类产品企业该何去何从?瑞旭集团医疗器械技能团队结合法规要求及申报经历提出如下应对主张:

  关于现已完结存案的医用冷敷贴或冷敷凝胶的企业,依据存案产品状况不同其应对操作也不同。

  1)假如已存案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品,其存案产品不含有禁用成分(见文末附件),存案的产品及技能要求内容与新版目录中09-02-03物理降温设备的产品描绘、预期用处共同,仅仅存案的产品称号不共同,依据《医疗器械通用称号命名辅导准则》要求,能够在2022年4月1日前向原存案部分请求存案改变,或撤销原存案,从头处理第一类医疗器械存案;

  2)假如已存案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品,其存案的产品技能要求及存案内容与新版目录中09-02-03物理降温设备的产品描绘、预期用处不共同的,或许依据分类规矩与新版目录中第一类医疗器械确认准则无法确认产品处理类其他,应先依照医疗器械分类界定作业流程请求分类界定,分类界定成果为第一类医疗器械的,于2022年4月 1日前完结向原存案部分请求存案改变或撤销原存案,从头处理第一类医疗器械存案;分类界定为非医疗器械或第二/三类医疗器械处理的,依照相应的法规进行申报,一起向原存案部分撤销原存案。

  3)假如存案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品是归于高分类低存案的景象,即存案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品自身契合第二类或第三类医疗器械处理,企业应在2022年4月1前向原存案部分提出撤销存案,一起依照医疗器械注册处理办法要求,请求第二类或第三类医疗器械注册请求。

  1)假如已存案的液体敷料或膏状敷料,其存案的内容及技能要求契合新版目录中相关产品(如创面敷料)描绘,企业应于2022年4月1日前向原存案部分请求存案改变,或撤销原存案,依照新版目录中的产品描绘内容从头进行第一类医疗器械存案;

  2)假如现已存案的液体敷料或膏状敷料,其存案的产品契合原目录中描绘(现调整为第二类医疗器械处理),企业应发动第二类医疗器械注册申报预备,并于2022年4月1日前向原存案部分提出撤销原存案。

  近来连续有客户反应其液体敷料等产品现已接到医疗机构的告诉,要求其供给第二类医疗器械注册证及出产许可证,作为医用冷敷贴或液体敷料等企业应重视医疗器械分类调整,提早改变或申办新的存案或注册证,防止影响企业的正常出产经营,一起防止不必要的违规检查。

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  血清白蛋白、细胞因子(如重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素

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