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丁列明代表:鼓舞企业研制稀有病药物颁发“商场独占期” 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-03-04 01:52:16 来源:米乐体育手机版登陆


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  “尽管稀有病发病率低,但我国人口基数大,患者的肯定数量不少,现在超越2000万,主张在国家层面加强对稀有病诊治的统筹,加大对药物研制的鼓舞和支撑,并颁发商场独占期维护。”3月1日,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明告知汹涌新闻(),他将在十三届全国人大五次会议上提出《关于进一步鼓舞和支撑孤儿药研制的主张》。

  稀有病指发病率极低、患病人数很少的疾病。据世界卫生组织界说,稀有病是患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病,已知稀有病约7000种,仅10%有医治办法。

  “世界大将用于稀有病医治的药物称作‘孤儿药’,‘孤儿药’缺少是全球性公共卫生问题:一是研制本钱高,而单一稀有病患者人数少,药品上市后的收益不足以回收本钱,企业研制志愿不强;二是患者人数少,临床受试者招募难。”丁列明说,孤儿药的研制只靠商场机制驱动很难处理,要从方针层面加大引导和支撑,下降研制的困难和费用,添加研制成功率和收益预期。

  他表明,现在我国对孤儿药研制的鼓舞方针较少,首要会集在审评阶段,更多的是鼓舞境外已上市药物在我国上市,对国内稀有病的根底研讨、转化医学研讨和孤儿药原始立异的鼓舞效果不明显,主张构建贯穿研制、注册、上市后各阶段的体系性鼓舞机制。

  首先是在国家层面加强对稀有病诊治的统筹。现在国家卫健委已牵头树立全国稀有病治疗协作网并展开信息挂号作业,掩盖324家医院,主张在国家层面树立专项作业委员会,统筹环绕稀有病诊治、孤儿药研制、医保报销等拟定体系性方针机制,鼓舞科研院所、医药企业加大孤儿药研制,以稀有病挂号体系的流行病学数据为根底,扩大并动态调整《稀有病目录》,树立孤儿药资历确定程序。

  其次,加大对孤儿药研制的鼓舞。在国家科研项目申请上,主张对孤儿药研制给予方针歪斜,加大经费支撑,以孤儿药研制费用的50%给予企业税收减免。研制过程中,经资历确定后,国家药品监督管理局药品审评中心供给全程研制技术支撑,为企业临床试验方案设计供给辅导,开设孤儿药专门的交流机制,豁免孤儿药上市注册费用,清晰自主研制的孤儿药与临床急需、境外已上市稀有病用药优先审评批阅相同适用“七十日批阅”方针。

  此外,颁发孤儿药商场独占期维护,给予获批上市的孤儿药必定期限的商场独占期,期间不同意同一种类相同适应症药物上市。回来搜狐,检查更多


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