发布时间：2022-03-16 21:05:31 来源：米乐体育手机版登陆

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　　药品研制质量保证是一个广泛的概念，它包含影响产品质量的一切问题，是保证药品质量契合预期运用意图而进行安排办理的总和。为了协助制药企业进步研制质量办理水平，协助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提高QA专员的工作才能和工作素质，扫除实践工作中种种困惑与难题，我单位方案2022年3月28-29日在线上举行“契合最新法规要求的药品研制办理体系构建专题训练班”。请各有关单位活跃派员参与，现将有关事项告诉如下：

　　7-托付研制协议解析（查核要害、协议要害；以某CDMO质量协议模板来逐项介绍）

　　4-无菌产品的特别硬件要求（根据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技能趋势）

　　5-穿插污染评价（PDE核算和穿插污染操控措施引荐、文献检索经历共享、常用毒理数据查询途径；2021CFDI草案要害解析）

　　6-细胞医治产品的特别监管要求（根据EU GMP第IV部分和我国最新细胞医治产品GMP草案来解析）

　　3-物料标准树立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、开始物料、要害助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

　　6-稳定性实验样品办理要求（MKT温度意义阐释、我国药典2020版要求、美国FDA RTR攻略要害）

　　7-生物制品稳定性实验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答）

　　1-实验室的规划和办理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）

　　1-标准文件体系树立的深度逐渐解析（起草、审阅、同意、训练、收效、补发、回收、毁掉、保存的细节要求）

　　6-中试出产的多单元操作细节要求（称量、过筛、破坏、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

　　8-二合一查看对出产的特别要求（解析国内多个企业失利事例并结合欧美事例）

　　2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员训练、极限核算的准则和事例等）

　　6-我国药监体系官网检索资源使用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）

　　丁教师：资深 GMP 专家、GMP 训练专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，了解欧美制药质量法规，20 年工作经历，很多触摸第一线的实践问题，具有丰厚的剖析问题和解决问题的才能和经历，能够给学员供给最佳实践的问题解答。

　　从事药品研制质量操控的QA总监、司理、主管和剖析人员；从事药品注册的办理人员与申报人员；研制QA或质量操控QA人员及其他相关岗位办理人员。

　　本次会议限额100人参与，欢迎 发送公司名称+名字+电话预挂号。 短信、微信、邮件报名挂号。

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