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【线上共享】契合最新法规要求的药品研制办理体系构建专题 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-03-16 21:05:31 来源:米乐体育手机版登陆


详情介绍:



  药品研制质量保证是一个广泛的概念,它包含影响产品质量的一切问题,是保证药品质量契合预期运用意图而进行安排办理的总和。为了协助制药企业进步研制质量办理水平,协助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规,全面提高QA专员的工作才能和工作素质,扫除实践工作中种种困惑与难题,我单位方案2022年3月28-29日在线上举行“契合最新法规要求的药品研制办理体系构建专题训练班”。请各有关单位活跃派员参与,现将有关事项告诉如下:

  7-托付研制协议解析(查核要害、协议要害;以某CDMO质量协议模板来逐项介绍)

  4-无菌产品的特别硬件要求(根据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技能趋势)

  5-穿插污染评价(PDE核算和穿插污染操控措施引荐、文献检索经历共享、常用毒理数据查询途径;2021CFDI草案要害解析)

  6-细胞医治产品的特别监管要求(根据EU GMP第IV部分和我国最新细胞医治产品GMP草案来解析)

  3-物料标准树立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、开始物料、要害助剂、生物制品细胞、菌毒种等)

  6-稳定性实验样品办理要求(MKT温度意义阐释、我国药典2020版要求、美国FDA RTR攻略要害)

  7-生物制品稳定性实验要求(ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答)

  1-实验室的规划和办理(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等)

  1-标准文件体系树立的深度逐渐解析(起草、审阅、同意、训练、收效、补发、回收、毁掉、保存的细节要求)

  6-中试出产的多单元操作细节要求(称量、过筛、破坏、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)

  8-二合一查看对出产的特别要求(解析国内多个企业失利事例并结合欧美事例)

  2-清洁验证深度解析(法规要求、清洁工艺开发、取样、人员训练、极限核算的准则和事例等)

  6-我国药监体系官网检索资源使用 (总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息)

  丁教师:资深 GMP 专家、GMP 训练专家,CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,了解欧美制药质量法规,20 年工作经历,很多触摸第一线的实践问题,具有丰厚的剖析问题和解决问题的才能和经历,能够给学员供给最佳实践的问题解答。

  从事药品研制质量操控的QA总监、司理、主管和剖析人员;从事药品注册的办理人员与申报人员;研制QA或质量操控QA人员及其他相关岗位办理人员。

  本次会议限额100人参与,欢迎 发送公司名称+名字+电话预挂号。 短信、微信、邮件报名挂号。


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