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驯鹿生物与信达生物一起开发的伊基仑赛注射液新药上市请求获国家药品监督管理局正式受理 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-06-12 13:24:20 来源:米乐体育手机版登陆


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  我国南京、上海和加州圣荷西2022年6月2日 -- 驯鹿生物,一家处于临床阶段、致力于细胞医治和抗体药物开发和产业化的立异生物制药公司,今天与信达生物制药集团(简称信达生物,香港联交所股票代码:01801),一家致力于研制、出产和出售肿瘤、本身免疫、代谢、眼科等严重疾病范畴立异药物的生物制药公司,一起宣告

  伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研制的CAR-T细胞医治产品,由驯鹿生物和信达生物联合开发。这是国内首家递送新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫医治产品。该产品已于2021年2月取得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)颁发打破性医治药物(BTD)确定。

  此次NDA的递送是依据伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床(NCT05066646)的研讨成果:伊基仑赛注射液在人体内显现出有优异的安全性和有用性,全人源的BCMA抗体序列使产品具有极低的免疫原性,并具有长效耐久的体内CAR-T扩增和存续,有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的打破性医治手法。驯鹿生物与信达生物在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上以口头陈述方式(摘要编号:547)展现了该项临床研讨成果,并将在2022年欧洲血液学年会(EHA)网络大会期间以口头陈述方式(摘要编号:S187)更新1/2期临床研讨数据。

  本研讨的组长单位我国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院隶属同济医院的李春蕊教授均表明:

  多发性骨髓瘤(MM)是血液体系第二大恶性肿瘤,尽管跟着新药的广泛应用,MM患者生计期得到不断延伸,承受体系标准医治的MM患者中位生计期能够到达7-10年,但这一疾病尚无法治好,复发难治至无治是大多数MM患者的结局。跟着复发次数/医治线数的添加,患者生计期越来越短,一般3次复发/开展的MM患者中位无开展生计期仅3-6个月,总生计期1年左右。近年来医治多发性骨髓瘤的药物和医治手法有了一些新的打破,开展最为敏捷的便是BCMA CAR-T细胞免疫医治。在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上咱们陈述了伊基仑赛注射液来自14家临床研讨中心79例通过至少三线医治的多发性骨髓瘤患者的临床研讨数据:整体缓解率(ORR)为94.9%,完全缓解率/严厉含义的完全缓解率(CR/sCR)为58.2%,显现出伊基仑赛注射液极佳的安全性和有用性。在伴有髓外多发性骨髓瘤(EMM)患者和既往承受过CAR-T医治的患者中,伊基仑赛注射液依然表现出杰出的效果。这些成果提示伊基仑赛注射液有望成为治好多发性骨髓瘤的新式肿瘤免疫医治办法,期望伊基仑赛注射液提前上市,为患者带来长时间的生计期望。

  驯鹿生物现在具有十余个具有竞争力的立异管线产品,伊基仑赛注射液是我国首个申报NDA并获受理的具有自主知识产权的CAR-T细胞医治产品, 也是我国首个针对BCMA的CAR-T申报NDA的产品,这一里程碑开展值得一切驯鹿人自豪。驯鹿生物近10,000㎡的南京商业化出产基地具有完好的质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞出产才能,以及确保相应产品的质量操控才能,已取得CAR-T细胞医治产品《药品出产许可证》,将用于伊基仑赛上市后的出产。2018年,华中科技大学同济医学院隶属同济医院血液科周剑峰教授带领临床团队和生物科学家团队,成功将全球首个全人源BCMA CAR-T(伊基仑赛注射液)应用于多发性骨髓瘤的临床研讨,首例受试者已坚持严厉含义的完全缓解(sCR,stringent complete response)长达40个月。感谢周剑峰教授生前竭尽全力地推进免疫细胞药物职业的开展,为CAR-T疗法的继续立异供给动力。等待这款候选产品提前上市,为更多患者带来治好的期望。

  伊基仑赛注射液是信达生物和驯鹿生物一起开发的全人源BCMA CAR-T细胞医治产品,也有望成为国内第一家获批、医治多发性骨髓瘤的全新细胞医治产品。伊基仑赛注射液在过往临床研讨中显现了杰出耐久的有用性和优异的安全性。作为一种全新的肿瘤医治手法,咱们等待这一产品能在我国赶快获批上市,到时咱们也将方案与各级政府、医院、商业保险、慈悲基金等活跃打开协作,探究立异付出形式,为我国多发性骨髓瘤患者带来打破性的医治挑选。

  关于伊基仑赛注射液的海外开发布局正在活跃进行中。2022年2月,伊基仑赛注射液取得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室(OOPD)颁发孤儿药(ODD)确定,用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤。此外,2022年1月,驯鹿生物与信达生物颁发Sana Biotechnology(纳斯达克股票代码:SANA)BCMA CAR构建体的非独家商业权力,应用于Sana特定的体内基因医治(in vivo gene therapy)和体外低免疫原性(ex vivo hypoimmune) 细胞医治产品开发。除R/R MM外,该候选产品新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验请求(IND)已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

  多发性骨髓瘤(MM)是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞反常增殖的恶性疾病。关于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线医治药物包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。关于大多数的患者,常用的一线医治能够使患者的病况安稳3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病况不能得到有用操控。关于医治有用的大多数初治患者,在通过疾病安稳期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因而,复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满意的需求。在美国,MM约占一切癌症患者人数近2%,占癌症逝世患者人数的2%以上。依据弗若斯沙利文陈述:我国MM的新发病人数由2016年18,900人增至2020年21,100人,估计2025年将添加至24,500人。我国MM的患病率从2016年69,800 人增至2020年113,800人,估计2025年添加至182,200; 美国MM的新发病人数从2016年30,300 人添加至2020年32,300人,估计2025年将添加至37,800人。美国MM的患病人数从2016年132,200人添加到2020年144,900人,估计2025年将添加至162,300人。

  驯鹿生物是一家专心于细胞医治和抗体药物开发和产业化的立异生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为立异的柱石,向实体瘤和本身免疫疾病拓宽,具有完好的从前期发现、注册申报、临床开发到商业化出产的全流程渠道才能及包含了全人源抗体发现渠道、高通量CAR-T药物优选渠道、通用CAR技能渠道、出产技能渠道、临床转化研讨渠道在内的多个技能渠道。

  公司现有10个在研种类处于不同研制阶段,其间开展最为敏捷的候选产品伊基仑赛注射液上市请求(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理,曾先后被NMPA归入打破性医治药物种类及被FDA颁发孤儿药(ODD)确定;


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