发布时间：2022-07-08 09:29:29 来源：米乐体育手机版登陆

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　　这篇陈述中，新式生物医药公司（EBP）的界说为每年处方药销售额小于5亿美元，研制投入小于2亿美元，自2014年来具有活泼研制管线的生物医药和生物技术公司。陈述指出，2021年，这些公司参加超越4500款临床在研产品的开发，占现在临床研制管线%，EBP独立开发的产品占2021年临床研制管线%，到达前史新高。

　　陈述指出，整体来看，曩昔10年里，临床研制管线%的添加可以归结为EBP公司的添加。这些数字到了它们在开发立异疗法方面的奉献。

　　▲不同类型公司的临床期研制管线占比（数据来历：参考资料[1]，药明康德内容团队制图）

　　在曩昔5年里， EBP公司开发的在研产品数目翻了一倍，90%的EBP公司研制活动会集在美国、欧洲、我国、日本和韩国这5大区域。

　　总部在美国的EBP公司开发的产品占EBP研制管线%，不过占比近年来有所下降。总部在我国的EBP公司开发的产品在EBP研制管线的份额近年来敏捷上升，自2006年以来添加456%，在2021年占比到达17%。这些数据也到了我国新式公司对药物研制立异的奉献。

　　▲不同国家和地区EBP公司临床期研制管线占比（数据来历：参考资料[1]，药明康德内容团队制图）

　　在美国，EBP公司参加挨近三分之二的研制活动，触及开发超越2000款产品，在欧洲，EBP公司参加47%的药物开发活动。而在我国和韩国，EBP公司主导药物研制活动，别离参加76%和83%的新药开发活动。这些数字也凸显了药物研制公司在这些国家的投入和生长。

　　在研制产品的适应症方面，肿瘤学、神经病学、感染性疾病、胃肠道产品和疫苗占EBP研制管线%。其间肿瘤学管线年里数目翻倍，占EBP研制管线%。感染病疗法和疫苗开发在曩昔两年中明显添加，表现了EBP公司在新冠疫情中的明显奉献。

　　在2021年，EBP公司主导了3386项临床试验的发动，与10年前比较挨近翻了三倍。EBP公司主导的临床试验也是临床试验数目添加的主要原因。在2021年，EBP公司主导发动的临床试验占总数的59%，到达前史最高。

　　从2010年以来，EBP公司发动的研制项意图整体临床开发成功率比非EBP公司略高，尤其在前期研制阶段。

　　▲2010-2021年间，不同临床开发阶段的均匀研制成功率（数据来历：参考资料[1]，药明康德内容团队制图）

　　在2021年，EBP公司向FDA递送的产品上市监管请求占总数的42%，与2012年（11%）比较进步了挨近4倍。这一趋势到了EBP公司可以独立开发产品直至上市的才能。

　　陈述指出，EBP公司在推进包括立异活性物质（novel active substances，NAS）药物上市方面也具有重要奉献。2021年，全球上市的NAS药物到达85款，其间48款开始由EBP公司开发，到达前史最高水平。在美国，EBP公司开始开发的NAS药物占2021年上市药物的一半。这些由EBP公司开始开发并终究上市的药物中，由EBP公司自己递送FDA监管请求的药物占比76%。这一比值超越近年来60%的均匀值，也从另一个旁边面反映更多EBP公司倾向于自主推进产品上市，而不是将自主研制的药物授权或卖给其它公司。

　　在我国，由EBP公司研制的NAS药物在近5年来明显添加。陈述的数据指出，在2012-2016年间，总计上市的83款NAS药物中，15款开始由EBP公司开发。而在2017-2021年间，173款上市的NAS药物中，59款开始由EBP公司开发。

　　在曩昔5年中，整体来讲，由EBP公司开始开发或许推进上市的NAS药品更简单取得FDA用于加速新药审评的资历确定，这些数据到从监管视点来说，EBP公司与其它公司比较并未处于下风。

　　▲2017-2021年上市的NAS药物的FDA资历确定特征（数据来历：参考资料[1]，药明康德内容团队制图）

　　在美国，EBP公司可以独立推进产品上市的部分原因在于它们的产品具有差异化特征。陈述指出，曩昔5年中，EBP产品的“first-in-class”份额均匀为45%，非EBP产品这一数值为35%。EBP公司开始开发的产品中均匀55%为孤儿药，而非EBP产品中这一份额为46%。这些特征让规划更小的公司可以针对患者人数较少的特定集体开发立异疗法，在必定程度上也减轻推出产品和商业化方面所需的资源压力。

　　现在，人们对身体健康的需求越来越高，对医疗健康工业也有更高的期许。怎么拔擢立异，进步药物研制功率是医疗健康生态圈中的每一个成员都需求面临的问题。IQVIA的陈述到，新式医药公司不管在发动和推进立异疗法的临床开发，仍是推进产品终究上市方面都做出了重要的奉献。IQVIA的陈述还对新式生物医药公司主导的临床试验特征、推出产品的立异特性等多个要素进行了评价。限于篇幅本文不做逐个胪陈，点击文末“阅览全文/Read more”，即可拜访IQVIA网站阅读英文全文陈述。

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