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多家药企药品批文被转让! 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-10-29 03:49:27 来源:米乐体育手机版登陆


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  本年1月13日,国家药监局网站正式发布了《药品上市后改变管理方法(试行)》(以下简称《方法》)。其时,业界就普遍以为,《方法》的施行意味着全国一切药品批文都可以转让了,这也将盘活许多药品批文。而从现在来看,药品批文买卖确实现已正式复苏。据了解,近期就有多个药品批文依照新的药品上市答应持有人方针转让。

  详细来看,近来昆药集团发布全资孙公司签署产品上市答应受让协议的公告。其全资孙公司贝克诺顿(浙江)制药有限公司与杭州和泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技能与权益转让协议》,和泽坤元作为转让协议项下之协议产品普瑞巴林口服溶液(标准:2%(473ml:9460mg)的知识产权一切人和上市答应持有人,拟将协议产品的相关知识产权及上市答应转让给贝克诺顿(浙江),协议转让费用为 2,000 万元人民币。

  材料显现,普瑞巴林是二代钙离子通道调节剂,能增强与 α2-δ 亚基的亲和力,缓解 PHN、改进睡觉和情感妨碍。2017 年,普瑞巴林制剂在我国城市公立医院销售额为1.4 亿元,2020 年增长到 4.33 亿元,年均复合增长率约 46%。

  除了昆药集团,5月10日合肥立方制药股份有限公司也发布公告称,与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市答应持有人主体改变协议》,将以人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂(以下称“标的种类”)药品技能的一切权,并成为标的种类药品上市答应持有人。

  别的,4月12日方盛制药也发布公告表明,公司将以人民币1460万元受让控股子公司营口三花制药有限公司(简称“三花制药”)持有的药品“三花接骨散”的一切权(包含但不限于该种类的研发原始材料、药品处方、生产工艺和质量标准、再注册材料及新药证书等生产技能和知识产权)。

  事实上,从全体来看,其实药品批文转让热潮从1月就已鼓起,在其时药品批件的询价就现已开端添加。而结合现在转让现状来看,独家中药产品是较热的种类,其次是较少经过一致性点评的化学药。业界剖析以为,照现在业界发展趋势来看,未来药品批文转让热潮还将继续。

  值得注意的是,除了大批药品批文被转让外,业界估计,未来还有大批药品批文将被刊出。据了解,本年以来,其实就现已有不少药品批文已被刊出。如此前国家药监局发布了《关于刊出菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)》。依据公告显现,刊出的226个药品大部分为赢利薄、无竞争力种类。对此,业界以为,在限抗、一致性点评及带量收购的方针合力下,部分药品请求离场已然加快。未来,企业自动请求刊出药品批文也将逐步成为常态。


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